Тестер целостность перчаток GIT-WLAN03

для лабораторных изоляторовдля фармацевтической промышленностиRABS

Введение продукта
GIT-WLAN03 — портативный тестер целостности перчаток, предназначенный для проверки герметичности перчаток, установленных на изоляторах или RABS. Устройство использует беспроводную связь, RFID-идентификацию и интеллектуальное ПО для проведения исследований на месте, безбумажного ведения данных и группового управления несколькими приборами, автоматически формируя электронные отчёты, соответствующие требованиям GMP, для полной прослеживаемости.

Функции

• Мониторинг температуры
  • Высокоточный датчик температуры с точностью ±0,1°C для корректировки температурно‑зависимых погрешностей измерений.
• Модульная конструкция
  • Съёмный модуль зарядки и сменный внутренний аккумуляторный блок для быстрой сервисной замены.
  • Аккумуляторный блок использует стандартные элементы 18650.
  • Тестовые порт-модули могут быть адаптированы по форме и размеру под геометрию фланца перчатки.
• Идентификатор перчатки (RFID)
  • Встроенная RFID-система считывает номер перчатки и автоматически связывает его с результатами теста.
• Точность обнаружения
  • Возможность обнаружения утечек до 100 μm при заданных параметрах и условиях тестирования.
• Удобство эксплуатации
  • Опциональная тележка для подзарядки для непрерывной работы; типичное время работы ≥8 ч при полной зарядке.
  • Лёгкая конструкция, масса ≤3 кг для удобного обслуживания одним оператором.

Технический подход / алгоритм ИИ
Устройство реализует продвинутый алгоритм обнаружения утечек на основе деформации перчатки и реакции давления. Сравнивая в реальном времени кривые испытаний с эталонными кривыми на основе двойных контрольных экспериментов и нелинейной регрессии, система повышает чувствительность по сравнению с традиционными методами спадания давления и обеспечивает надёжное обнаружение микропор порядка 100 μm.

Мониторинг и управление данными
Тестер автоматически фиксирует изменения давления перчатки и фланца в ходе испытания, отображает данные в реальном времени в интерфейсе и передаёт результаты по беспроводной сети в центральную систему для хранения и анализа. Система поддерживает групповое управление несколькими приборами с индивидуальным входом оператора; центральное ПО связывает идентификатор оператора с данными теста для прослеживаемости и аудита. Программное обеспечение соответствует требованиям целостности данных регуляторов, включая 21 CFR Part 11, обеспечивает многоуровневые права пользователей и защищённые процедуры проверки.

Соответствие
Соответствующие стандарты и руководства: ISO 14644-7 Annex E.5, EU GMP Annex 1 (2022) раздел 4.21 (рекомендации по тестированию перчаток для изоляторов и RABS) и FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (2004) Appendix 1 относительно рутинных физических тестов целостности.

Области применения

• Асептическое производство в фармацевтике и биотехнологии
• Контроль безопасности в пищевой промышленности
• Промышленная защита в условиях повышенного риска и операции в чистых помещениях

Основные вопросы (FAQ)

• Режим группового управления требует индивидуального входа каждого тестера; центральное ПО фиксирует личность оператора и связывает её с данными для точного определения ответственности.
• Устройство автоматически контролирует давление перчатки и изолятора и передаёт данные в реальном времени в централизованную систему для анализа и архивирования.

Технические характеристики

• Точность температурного мониторинга: ±0,1°C
• Время теста: ≤6 мин
• Наименьший обнаруживаемый дефект: 100 μm
• Время непрерывной работы: ≥4 часа (типично ≥8 часов с зарядной тележкой)
• Масса нетто: ≤3 кг
• Аккумулятор: 12 V литий (элементы 18650)
• Габариты: Ø280 × 125 мм
• Интерфейс фланца перчатки: настраиваемый