Горячая камера для распределения

для радиофармпрепаратовсинтезадля производства

Введение
Hot cells Tailin объединяют синтез и розлив в одной герметичной установке, предназначенной для производства радиофармацевтических препаратов. Система обеспечивает эквивалентное свинцовое экранирование, биологическую чистоту и стерильную среду, соответствующую cGMP; конструкция и управление согласованы с рекомендациями ICRP по радиационной безопасности при работе с высокоактивными изотопами.

Особенности

• Гарантия стерильности: фильтры HEPA H14; интегрированный стерилизатор парообразной перекиси водорода (VH2O2); надувные силиконовые уплотнения, соответствующие GMP; полностью закрытая физическая барьерная конструкция; мониторинг окружающей среды в реальном времени.
• Автоматическое тестирование на герметичность камеры.
• Проверка целостности перчаток с быстрым обнаружением повреждений.
• Управление данными: промышленный ПК с Siemens PLC; многоуровневые права доступа, журнал аудита и функции электронной подписи в соответствии с FDA 21 CFR Part 11; непрерывная запись для полной прослеживаемости.
• Эргономичная компоновка для оптимизации рабочего процесса оператора и сокращения времени операций.
• Удобство обслуживания и дегазации.
• Кастомизация: модульная конструкция с опциональным эквивалентным экранованием от 10 мм до 120 мм в зависимости от требований по дозе радионуклидов.

Преимущества

• Максимальная эффективность: интегрированный рабочий цикл от синтеза до розлива сокращает операции переноса и время облучения.
• Безопасность оператора: продвинутое экранирование и изоляция позволяют работать с высокоактивными изотопами с пониженным рискoм дозы.
• GMP‑готовность: интеллектуальное управление и мониторинг в реальном времени поддерживают нормативное соответствие и воспроизводимые результаты.

Области применения

• Обработка радионуклидов: 99mTc, 125I, 131I, 14C, 68Ga, 177Lu, 18F, 90Y, 225Ac, 89Sr, 89Zr.
• НИОКР в радиофармации и разработка методик.
• Клиническое и коммерческое производство радиофармацевтиков.
• Отделения ядерной медицины и радиофармации.
• Научно‑исследовательские институты, требующие закрытых радиохимических рабочих процессов.

Технические характеристики

• Воздушный поток: отсек синтеза — турбулентный поток; отсек розлива — вертикальный односторонний ламинарный поток.
• Система управления: Siemens PLC с 12" промышленным панельным ПК Siemens.
• Электропитание: AC 380 В, 50 Гц.
• Эффективность стерилизации: 6 log6.
• Шум: максимальный рабочий уровень <75 dB(A).
• Утечка VH2O2: <1 ppm в зоне производства во время стерилизации.
• Освещение: 500 lux внутри камеры, светодиодный источник.
• Экранирующая способность: уровень дозы ≤25 µSv/h на расстоянии 30 см от любой поверхности, обращённой к оператору (зависит от радионуклида и конфигурации).
• Чистота: класс A по GMP для критических зон.
• Герметичность камеры: при испытательном давлении (2× рабочее давление) утечка <0,5 % объёма камеры в час.
• Кастомизация: системы могут быть настроены по требованиям заказчика, включая толщину экранования, проходные устройства и опции автоматизации.