Тестер целостности BIT-L01

целостности контейнера (CCIT)для лабораторийдля фармацевтической промышленности

Введение
Тестер бактериальной проницаемости CCIT BIT-L01 предназначен для оценки и верификации герметичности упаковки и системы закрытия контейнеров для стерильных лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GMP. Прибор создаёт настраиваемые положительные и отрицательные давления для оценки микробиологической барьерной способности и качества уплотнения.

Особенности

• Поддержка образцов различных спецификаций и типов контейнеров
• Удобство эксплуатации с быстросъёмным соединителем резервуара
• Компактная конструкция для лабораторий и производственных помещений
• Прозрачный высокопрочный испытательный резервуар для визуального контроля; стойкий к высоким температурам и давлению
• Безопасная процедура испытания с минимальным риском микробных утечек
• Встроенные компоненты источника газа; внешняя подача газа не требуется
• Функция самопроверки оборудования и трёхуровневое управление доступом пользователей
• Печать идентификационных и процессных данных в реальном времени

Характеристики (таблица)

• Диапазон регулирования давления: -80 до +100 kPa
• Точность регулирования давления: ±0,5 kPa
• Точность измерения давления: ±0,25 kPa
• Разрешение показаний давления: 0,1 kPa
• Погрешность манометра: ±0,5 kPa
• Время выдержки: 0–999 мин
• Расход инфузии: 0–1500 mL/min
• Стерилизация камеры испытания: автоклав
• Права пользователей: управление в 3 уровня
• Контролируемые параметры: Время, Давление
• Редактирование и вызов рецептов: поддерживается (память ≥ 100)
• Экспорт данных: экспорт в виде отчётов
• Печать данных: матричный микро-принтер
• Потребляемая мощность: ≤500 W
• Сигналы тревоги: превышение/понижение давления, ошибка самодиагностики, отклонение давления

Применение

• Оценка целостности упаковки стерильных контейнеров
• Квалификация процессов укупорки и герметизации
• Валидация методов физического контроля
• Исследование зависимости между размером отверстия и эффективностью микробного барьера
• Изучение стабильности препаратов и валидация
• Микробиологические испытания в условиях транспортировки и хранения стерильной упаковки

Технические характеристики

• Модель: BIT-L01
• Диапазон давления: -80 до +100 kPa
• Точность регулирования: ±0,5 kPa
• Точность измерения: ±0,25 kPa
• Разрешение показаний: 0,1 kPa
• Погрешность манометра: ±0,5 kPa
• Время выдержки: 0–999 мин
• Расход инфузии: 0–1500 mL/min
• Стерилизация камеры: автоклав
• Управление пользователями: 3 уровня
• Контролируемые параметры: Время, Давление
• Хранение рецептов: ≥ 100 записей
• Экспорт/печать данных: экспорт отчётов и матричный микро-принтер
• Сигналы тревоги: превышение/понижение давления, ошибка самодиагностики, отклонение давления
• Питание: ≤500 W
• Примечания по конструкции: компактный дизайн; прозрачный высокопрочный резервуар; встроенный источник газа; самодиагностика