Биодиндикатор для стерилизации ML6 series

медицинскийдля лабораторийдля фармацевтической промышленности

Введение продукта
Суспензии спор предназначены для контроля эффективности стерилизации влажным теплом, особенно для внутренней стерилизации жидких продуктов в медицинской и фармацевтической сферах.

Ключевые положения
Собственная формула среды, валидированная для выдерживания 134℃ в течение 2 ч без потери цвета. Доступны параметры и составы для различных длительностей стерилизации при 121℃. Возможна кастомизация концентрации спор и D-значения в соответствии с требованиями валидации.

Особенности

• Среда с цветовой индикацией, обеспечивающая достоверный результат в течение 48 часов.
• Ампулы повышенной прочности, устойчивые к повреждениям при обращении.
• Контролируемый процесс производства обеспечивает стабильность свойств спор в течение срока годности.
• Опция капсульных флаконов для компактной упаковки, подходящей для мониторинга стерилизации медицинских изделий и специфических материалов.

Соответствие
Биологические индикаторы напрямую контролируют летальность стерилизационных процессов. Эти суспензии спор соответствуют соответствующим стандартам и поставляются с отслеживаемыми партиями спор и протоколами испытаний, включающими концентрацию спор и D-значение.

• ISO 11138 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• GB18281 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators - Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use

Применения
Подходит для фармацевтических предприятий, производителей медицинских изделий, центров контроля заболеваний, биобезопасных лабораторий и других объектов, где требуется валидация внутренней стерилизации жидкостей. Доступна техническая поддержка и ассортимент типов для рабочих процессов валидации.

Загрузки / Документация
Литература по продукту, руководства по валидации и техническая документация доступны в разделе загрузок продукта.

Технические характеристики

• Назначение: мониторинг стерилизации влажным теплом (автоклав), особенно внутренней стерилизации жидких продуктов.
• Среда: собственная формула, валидированная на стабильность при стерилизации (тест: 134℃ в течение 2 ч без потери цвета).
• Фиксация результатов: цветовая индикация с типичной достоверностью в 48 часов.
• Упаковка: высокопрочные ампулы; доступна опция капсульного флакона для компактного контроля.
• Кастомизация: концентрация спор и D-значение могут быть адаптированы под требования клиента.
• Отслеживаемость: отслеживаемые партии спор; протоколы испытаний содержат концентрацию спор и D-значение.
• Стандарты: ISO 11138, GB18281, GMP, PDA TR51, FDA 510(k), Фармакопеи (USP, EP, ChP).
• Поддерживаемые условия стерилизации: параметры доступны для длительностей стерилизации при 121℃; стабильность подтверждена после 134℃/2 ч.