Установка для культивирования клеток для медицинского исследования Honeycomb

Описание продукта
Система клеточной культуры с сотовой структурой Tailin предназначена для культивирования инженерных клеточных продуктов. Это закрытая интегрированная операционная система, соответствующая требованиям GMP для асептического производства, обеспечивающая непрерывную стерильную среду культивирования. Система сочетает в себе сотовый инкубатор для клеточных культур и инкубатор для стыковки, что позволяет поддерживать масштабируемые и многопробные процессы культивирования.

Ключевые возможности

• Поддерживает контролируемую температуру, высокую влажность и регулируемые концентрации O2/CO2, благоприятные для роста клеток.
• Обеспечивает чистую среду класса A для операций культивирования, соответствующую стандартам GMP.
• Поддерживает многоуровневое управление доступом и полную трассируемость данных.

Особенности

• Обеспечивает класс A на всем протяжении производственного и культивационного процессов в соответствии с требованиями GMP.
• Реестрация и хранение данных управления системой и мониторинга окружающей среды в реальном времени для трассируемости партий.
• Компактная интегрированная конструкция снижает занимаемую площадь и устраняет необходимость в масштабном строительстве чистых помещений.
• Для установки требуется лишь внешняя среда чистоты класса D или выше, что снижает затраты на строительство и эксплуатацию чистых помещений высокого класса.
• Модульная конструкция позволяет гибко расширять объем культивирования для поддержки крупномасштабных и многопартовых процессов.
• Система визуального мониторинга процесса культивирования позволяет идентифицировать каждую независимую единицу культивирования и управлять партиями; соответствует требованиям FDA 21 CFR Part 11 по электронным записям, электронным подписям и журналам аудита.
• Технология стерилизации перекисью водорода обеспечивает многомерную стерильную защиту инкубатора.
• Интегрированная станция быстрой стерилизации для индивидуальной стерилизации единиц культивирования.
• Инкубатор для стыковки обеспечивает быструю и стерильную стыковку между инкубатором и изолятором для клеточной и генной терапии, предотвращая перекрестное загрязнение.

Применение
Подходит для культивирования большинства инженерных клеточных продуктов, представленных на рынке. Типичные пользователи: крупные больницы, исследовательские институты по клеткам, компании клеточной терапии, GMP-стерильные лаборатории, производства клеточной терапии, клинические и исследовательские центры.

Технические характеристики (таблица)
Объем инкубатора: 30 л, 60 л, 100 л
Диапазон установки температуры: RT+5~50°C
Разрешение по температуре: 0,1°C
Погрешность отображения температуры: ±0,1°C (при 37°C)
Погрешность поддержания температуры: ±0,2°C (при 37°C)
Флуктуация контроля температуры: ±0,2°C (при 37°C)
Однородность контроля температуры: ±0,3°C (при 37°C)
Тепловая изоляция: ≤8°C
Отн. влажность: ≥90% RH
Диапазон контроля CO2: 0%~20%
Разрешение отображения CO2: 0,10%
Погрешность отображения CO2: ±0,1% (при 5%)
Погрешность контроля CO2: ±0,3% (при 5%)
Коэффициент утечки: ≤0,5% Vol/h (испытательное давление 100 Па)
Шум: ≤65 dB(A) при работе
Питание: AC 220V
Мощность каждого инкубатора: 200–350 W
Управление данными: запись в реальном времени и передача данных между инкубаторами
Сигналы тревоги: высокая/низкая температура; CO2 высокий/низкий; нехватка воды в поддоне; защита/отказ датчиков; отказ вентилятора и т.д.

Технические характеристики

• Доступные объемы инкубатора: 30 л, 60 л, 100 л.
• Температура: диапазон настройки RT+5 до 50 °C; разрешение 0,1 °C; погрешность отображения ±0,1 °C при 37 °C; погрешность поддержания ±0,2 °C при 37 °C; однородность ±0,3 °C при 37 °C; изоляция ≤8 °C.
• Отн. влажность: ≥90% RH.
• Управление CO2: диапазон 0%–20%; разрешение отображения 0,10%; погрешность отображения ±0,1% при 5%; погрешность управления ±0,3% при 5%.
• Коэффициент утечки: ≤0,5% Vol/h (испытательное давление 100 Па).
• Шум: ≤65 dB(A) при работе.
• Питание: AC 220 V; энергопотребление на инкубатор 200–350 W.
• Управление данными: запись в реальном времени и передача данных; поддерживает трассируемость и соответствие требованиям электронных записей/аудит-трейлов.
• Аварийные сигналы и защита: превышение/понижение температуры, CO2 высокий/низкий, нехватка воды, отказ датчиков, отказ вентилятора и т.д.
• Стерилизация: технология стерилизации перекисью водорода и интегрированная станция быстрой стерилизации для отдельных единиц культивирования.
• Конструкция: компактная, модульная; поддерживает мультиобразцовую и крупномасштабную культуру с инкубатором для стыковки для стерильной передачи и предотвращения перекрестного загрязнения.