Закрытый резервуар для проверки стерильности PY2202

из пластика

Введение в продукт
Канистры для тестирования стерильности замкнутой системы разработаны для микробиологических испытаний стерильности в фармацевтической и медицинской сфере. В сочетании с насосом для тестирования стерильности они минимизируют риск контаминации и снижают вероятность ложных результатов. Доступны модели для различных типов образцов и упаковок. Семейство продукции сертифицировано по ISO 9001 и ISO 14001.

Ключевые характеристики

• Конструкция закрытой системы с полностью замкнутым 360° входом для жидкости для безопасной передачи образца.
• Ультразвуковая сварка чаши и высококачественные композитные трубки для улучшенного уплотнения и стойкости к давлению.
• Улучшенная механическая стойкость к ударам, столкновениям, износу и повышенная прочность при давлении.
• Прозрачная чашка с четкими шкалами (включая отметку 25 мл) для удобного контроля объема.
• Варианты предстерилизации: EO или облучение, соответствует CE и международным стандартам.
• Валидация посредством бактериального челленджа, тестов восстановления микробного роста и тестов на стерильность обеспечивает надежные результаты.

Дополнительные особенности продукта

• Двухслойная упаковка (мягкий внутренний блистерный лоток + внешняя композитная пленочная сумка) для асептической распаковки и снижения риска контаминации.
• Всплывающая крышка с шнурком, срабатывающая при избыточном внутреннем давлении и остающаяся прикрепленной во время теста.
• Предустановленные зажимы, валидация которых охватывает распределение потока, циклы открывания/закрывания, стойкость к стерилизации и ударные испытания для надежной эксплуатации.

Применение
Канистры подходят для тестирования стерильности стерильных препаратов, включая антибиотики и бактериостатические составы, стерильные API, растворы для инфузий, водные инъекции, стерилизованные медицинские инструменты, WFI, лиофилизированные продукты, предварительно заполненные шприцы и другие фармацевтические/биотехнологические образцы.

Применение - матрица моделей (строки таблицы показаны строками)
Header: Applications | EO Pre-Sterilized (Pouch Package / Blister Box Package) | Irradiation Pre-Sterilized (Pouch Package)
LVP in Bottle | Without Antibiotics: PY2202* | – | PY2202D*
  PY220 | B-PY220 | PY220D
  Contain Antibiotics | KSF220 | B-KSF220 | KSF220D
Liquid in Ampoule | Without Antibiotics: APY220-P* (for oily product) | – | (blank)
  APY220 | B-APY220 | APY220D
  Contain Antibiotics | KAPY220 | B-KAPY220 | KAPY220D
Powder in Vial | Without Antibiotics | DGB220 | B-DGB220 | DGB220D
  Contain Antibiotics | KDGB220 | B-KDGB220 | KDGB220D
Powder in Ampoule | Without Antibiotics | DGA220 | – | DGA220D
  Contain Antibiotics | KDGA220 | – | KDGA220D
Difficult Soluble Powder in a Vial, with Antibiotics | NKF220 | B-NKF220 | NKF220D
LVP in Collapsible Bag | SDY220 | B-SDY220 | SDY220D
Medical Instrument with Male Luer Connector | YLQ220* | – | YLQ220D*
Medical Instrument with Female Luer Connector | YLX220* | – | YLX220D*
Viscous Liquid (biological products) | CN220 | B-CN220 | CN220D
Lyophilized Powder for Injection (biological products) | DCN220 | – | DCN220D
Prefilled Syringe | PFS2* | – | PFS2D*
Emulsion or Hard Filtrating Aqueous Samples | – | EVS2 | –
Примечание: "*" обозначает индивидуальную модель.

Химическая совместимость и стерилизация
Канистры совместимы с распространенными дезинфицирующими средствами и растворителями: этанол, изопропанол, метанол, спорициды, бензалкония хлорид (например, Zephiran), 35% перекись водорода, формальдегид, йодная настойка, дезинфектант TH4, уксусная кислота, DMSO и ацетонитрил. Варианты предстерилизации: EO или облучение; упаковка разработана для сохранения стерильности до использования.

Упаковка и материалы
Двухслойная диализная упаковка: внутренний мягкий блистерный лоток и внешняя композитная пленочная сумка. Оба слоя используют DuPont™ Tyvek® для высокой механической прочности, проницаемости, поддерживающей стерилизацию, и превосходных барьерных свойств против бактерий, обеспечивая асептическую передачу.

Качество и валидация
Производство в соответствии с системами ISO 9001 и ISO 14001. Изделия проходят бактериальные челлендж-тесты, тесты восстановления микробного роста и стерильности для валидации характеристик и обеспечения достоверных результатов тестирования стерильности.

Технические характеристики

• Тип продукта: Канистры для тестирования стерильности замкнутой системы для микробиологического контроля стерильности.
• Упаковка: Двухслойная (внутренний мягкий блистерный лоток + внешняя композитная пленочная сумка DuPont™ Tyvek®).
• Стерилизация: Предварительная стерилизация EO или облучением.
• Материалы и конструкция: Ультразвуковая сварка чаши, высококачественные композитные трубки, полностью замкнутый 360° вход для жидкости.
• Механические свойства: Повышенная стойкость к ударам, столкновениям, износу и давлению; улучшенная прозрачность и четкие линии шкалы (включая отметку 25 мл).
• Аксессуары и конструкция: Всплывающая крышка с шнурком; предустановленные зажимы, верифицированные по распределению потока и стойкости к стерилизации.
• Сертификации: ISO 9001, ISO 14001.
• Валидационные тесты: Бактериальный челлендж, тесты восстановления микробного роста, тесты на стерильность.
• Химическая совместимость: Совместимы с широким спектром дезинфицирующих средств и растворителей.
• Семейство моделей / доступные модели: PY2202*, PY2202D*, PY220, B-PY220, PY220D, KSF220, B-KSF220, KSF220D, APY220-P*, APY220, B-APY220, APY220D, KAPY220, B-KAPY220, KAPY220D, DGB220, B-DGB220, DGB220D, KDGB220, B-KDGB220, KDGB220D, DGA220, DGA220D, KDGA220, KDGA220D, NKF220, B-NKF220, NKF220D, SDY220, B-SDY220, SDY220D, YLQ220*, YLQ220D*, YLX220*, YLX220D*, CN220, B-CN220, CN220D, DCN220, DCN220D, PFS2*, PFS2D*, EVS2. ("*" обозначает индивидуальную модель.)