Биодиндикатор для стерилизации паром SS6-105

медицинскийдля лабораторийдля фармацевтической промышленности

Введение продукта
Биологические индикаторы, предназначенные для паровой автоклавной стерилизации. Применяются для подтверждения работоспособности стерилизаторов, разработки и валидации циклов паровой стерилизации, а также для повторной валидации в регулируемых средах: фармацевтическое производство, производство медицинских изделий, лаборатории общественного здравоохранения и лаборатории биобезопасности.

Особенности

• Самосодержащий BI с запатентированной конструкцией, ограничивающей испарение среды при инкубации обычно до <10 %.
• Среда со сменой цвета обеспечивает надежную интерпретацию результата в течение 48 часов.
• Упаковка из медицинской диализной бумаги допускает проникновение пара и предотвращает внешнее загрязнение.
• Отборные носители для эффективного вымывания микроорганизмов и точного подсчета колоний.

Соответствие
Биологические индикаторы непосредственно контролируют летальность процесса стерилизации. Контрольные споры трассируемы; в отчетах указываются концентрация спор, D‑значение и сопутствующие данные.

• ISO 11138 — Sterilization of health care products — Biological indicators
• GB 18281 — Sterilization of health care products — Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators — Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes

Применение

• Квалификация работы стерилизаторов и регулярный мониторинг
• Разработка процессов и валидация в фармацевтическом производстве
• Валидация стерилизации при производстве медицинских изделий
• Использование в CDC, лабораториях общественного здравоохранения и биобезопасности

Дополнительные сведения о продукте
Доступные форматы: самосодержащие, носитель‑тип и суспензия спор. Концентрация спор и D‑значение настраиваются в соответствии с требованиями валидации. Широко применяются для подтверждения работоспособности, разработки процессов и повторной валидации в регулируемых условиях.

Технические характеристики

• Типы продукции: самосодержащие BI, носитель‑BI, BI в суспензии спор
• Запатентованная самосодержащая конструкция для контроля испарения среды при инкубации
• Среда: формула с изменением цвета; интерпретируется в течение 48 часов
• Устойчивость среды: стабильна при стерилизации до 134 °C
• Испарение при инкубации: типично <10 % для самосодержащих BI
• Упаковка: медицинская диализная бумага для проникновения пара и предотвращения загрязнения
• Носители: отобраны для эффективного извлечения микроорганизмов и подсчета
• Трассируемость: споры трассируемы; отчеты содержат концентрацию спор и D‑значение
• Настройка: концентрация спор и D‑значение настраиваются под требования валидации
• Стандарты и руководства: ISO 11138, GB 18281, главы USP, Ph.Eur 5.1.2, PDA TR51; указана совместимость с FDA 510(k)