Изолятор для клеточной терапии CGT Isolator

тип Аасептическийдля чистого помещения

Введение
Изолятор Tailin CGT — это полностью закрытая интегрированная операционная система, разработанная для подготовки и обработки продуктов клеточной и генной терапии в соответствии с требованиями GMP по стерильному производству. Он объединяет оборудование для разделения клеток, активации, модификации, расширения, наблюдения, сбора и распределения в непрерывно контролируемой асептической среде.

Особенности

• Асептическая среда: поддерживает непрерывную асептическую зону класса A, соответствующую требованиям GMP для критических операций.
• Стерилизация: интегрированная система сухого парообразного перекиси водорода (VH2O2), валидация подтверждает 6‑логовое снижение спор.
• Мониторинг данных:
  • Запись в реальном времени данных управления системой и мониторинга окружающей среды.
  • Непрерывная видеозапись операций для просмотра процессов и аудита.
  • Полная трассируемость данных на протяжении всего производственного процесса.
• Модульный дизайн: конфигурируемые модули для подстройки под технологические процессы и комплект оборудования.
• Экономия пространства: компактный корпус, позволяющий установку в местах, где традиционные чистые зоны труднореализуемы.
• Снижение затрат: возможна установка в помещениях класса D, что снижает необходимость построения дополнительных B/A зон и уменьшает CAPEX/OPEX.
• Широкий выбор опций: доступен подбор критического оборудования и средств мониторинга.

Модульные компоненты и интегрированные системы

• Камера быстрой стерилизации для передачи материалов (RTP) для безопасного перемещения.
• Интегрированная низкоскоростная центрифуга для обработки образцов и подготовки сбора.
• Система микронаблюдения для контроля клеток и инспекции в процессе.
• Интеллектуальное программное обеспечение управления для централизованной эксплуатации, управления авариями и мониторинга.

Опциональные конфигурации и датчики

• Порты быстрого переноса (RTP) и системы передачи материалов.
• Счётчик частиц и пробоотборник воздуха для мониторинга окружающей среды и квалификации.
• Датчики концентрации H2O2 (высокая/низкая) и переносной датчик безопасности H2O2 для защиты персонала.
• Тестер целостности перчаток с WiFi‑управлением (GIT-WLAN) для проверки целостности перчаток.
• Деревянный макет для планировки/валидации и другие настраиваемые дополнения.

Применение
Комплексное решение оборудования для подготовки и контроля качества продуктов клеточной терапии. Типичные области применения:

• Производство клеточных терапий: поддержка разделения, первичной культуры, расширения, индукции, сбора, криосохранения и повторного введения.
• GMP‑стерильные лаборатории: обеспечивает полностью закрытое GMP‑соответствующее стерильное производство, заменяя традиционные многокомнатные чистые помещения.
• Клинические и исследовательские центры: подходит для клинического производства и исследовательских рабочих процессов для продуктов стволовых клеток и иммунотерапии.

Часто задаваемые вопросы (выдержка)

• Как изолятор CGT обеспечивает внутреннюю стерильность? Он использует VH2O2 (сухой парообразный перекись водорода), валидация показывает 6‑логовое снижение спор, и поддерживает асептическую среду класса A с непрерывным мониторингом и полной трассируемостью данных для обеспечения соответствия GMP.
• Какие опции доступны? Опции включают RTP, счётчики частиц, пробоотборники воздуха, датчики концентрации H2O2 (высокий/низкий), переносной датчик безопасности H2O2, WiFi‑тестер целостности перчаток (GIT-WLAN) и другие настраиваемые модули.

Технические характеристики

• Метод стерилизации: система VH2O2 (сухой парообразный перекись водорода), валидация подтверждает 6‑логовое снижение спор.
• Асептическая среда: непрерывная среда класса A, подходящая для производства клеточных продуктов.
• Системы данных: система и мониторинг окружающей среды в реальном времени, непрерывная видеозапись операций и полная трассируемость процессов.
• Интеграция: модульная интеграция камеры быстрой стерилизации, низкоскоростной центрифуги, системы микронаблюдения и интеллектуального ПО управления.
• Гибкость установки: компактная модульная конструкция позволяет установку в помещениях класса D для снижения затрат на строительство и эксплуатацию.
• Опциональные устройства мониторинга: счётчик частиц, пробоотборник воздуха, датчики концентрации H2O2 (высокий/низкий), переносной датчик H2O2.
• Опциональные инструменты целостности и передачи: WiFi‑тестер целостности перчаток (GIT-WLAN), порты быстрого переноса (RTP).
• Типичные применения: рабочие процессы терапии стволовыми клетками, иммунотерапия, GMP‑производство в стерильных лабораториях, клиническое и исследовательское производство.