Биодиндикатор для стерилизации сухим теплом

медицинскийдля лабораторийдля фармацевтической промышленности

Описание продукта
Биологические индикаторы (BI) для стерилизации сухим нагревом, предназначенные для подтверждения работоспособности сушильных стерилизаторов и мониторинга эффективности стерилизации. Применимы в фармацевтическом производстве, научных учреждениях и при изготовлении медицинских изделий.

Особенности

• Ампульный носитель с высокой механической прочностью для снижения риска повреждений при обращении.
• Носители и составы устойчивы к температуре стерилизации сухим нагревом.

Соответствие
Эти биологические индикаторы служат прямыми индикаторами процесса для оценки летальности и поддержки валидации стерилизации. BI Tailin соответствуют признанным стандартам и руководствам. Отчеты испытаний содержат концентрацию спор, D-значение и другие трассируемые данные качества.

• ISO 11138 – Стерилизация медицинских изделий: биологические индикаторы
• GB 18281 – Стерилизация медицинских изделий: биологические индикаторы
• Главы USP (включая USP 1229, USP 55, USP 1035)
• Ph. Eur. 5.1.2 – Биологические индикаторы и связанные микробные препараты
• PDA TR51 – Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes
• Ссылки FDA 510(k), при применимости

Области применения
Используются для регулярной проверки работоспособности и валидации стерилизаторов сухим нагревом в контролируемых производственных и лабораторных условиях.

• Фармацевтическое производство
• Производство медицинских изделий
• Лаборатории биобезопасности и учреждения общественного здравоохранения (типа CDC)

Упаковка / Хранение

• Формат носителя: ампула
• Температура хранения: 2-25°C
• Срок годности: 12 месяцев

Дополнительная информация
Подготовки спор полностью трассируемы. Предоставляемые отчеты испытаний включают концентрацию спор, D-значение и другие параметры контроля качества для поддержки валидации стерилизации.

Технические характеристики

• Тип продукта: биологические индикаторы для стерилизации сухим нагревом
• Формат носителя: ампула
• Свойства носителя: высокая механическая прочность; термостойкость
• Предназначение: подтверждение работоспособности и мониторинг эффективности стерилизаторов сухим нагревом
• Стандарты: ISO 11138, GB18281, USP (соответствующие главы), Ph. Eur., PDA TR51, ссылки FDA 510(k)
• Трассируемость: споры трассируемы; отчет испытаний включает концентрацию спор и D-значение
• Условия хранения: 2-25°C
• Срок годности: 12 месяцев