Изолятор класс III CST series

для фармацевтической промышленностиасептическийдля тестов на стерильность

Введение продукта
Tailin CST серия Изолятор для теста на стерильность предназначен для защиты критических процессов, таких как тесты на стерильность и разлив. Обеспечивает непрерывную среду GMP Grade A посредством физического барьера и интегрированной системы сухого парообразного перекиси водорода (VH2O2), снижая риск экзогенной и перекрестной контаминации и соответствуя требованиям EU GMP / FDA cGMP / USP-NF. Возможна непрерывная или пакетная эксплуатация.

Особенности

• Встроенная VH2O2-система стерилизации, обеспечивающая до 6-log снижения, сокращая время стерилизации.
• Вертикальный однонаправленный ламинарный поток без мёртвых зон для защиты критических асептических операций.
• Модульная конструкция, простая в разборке и сборке для удобной упаковки и транспортировки.
• Интеллектуальная система управления с многоуровневой системой прав, электронной подписью и аудит-трейлом, соответствующая требованиям GMP, EMA и FDA по целостности данных и валидации компьютерных систем.
• Эргономичный дизайн: оптимизированный угол наклона панели управления, освещение и высота для комфортной работы оператора.
• Опциональные интегрированные модули: мониторинг окружающей среды, тестирование целостности перчаток, стерильный проходной бокс, порт быстрого переноса (RTP), насос для теста на стерильность, порт для переноса стерильных жидкостей, BIBO HEPA-фильтр и др.
• Поддержка разработки циклов стерилизации, валидационных исследований и сопутствующих услуг.
• Энергоэффективная схема обработки воздуха для снижения потребности в приточном воздухе и нагрузки на системы ОВК.

Технические характеристики
Воздушный поток: однонаправленный поток
Шум: <65 dB(A) в режиме асептического поддержания
Встроенный насос для теста на стерильность: 1 или 2 единицы
Электропитание: 380V, 50Hz
Комплектация: промышленный панельный ПК 12.1" / система NetSCADA
Мощность: ~2500 W в режиме асептического поддержания
Макс. мощность: ~3000 W в режиме стерилизационного цикла

Области применения
Используется для тестирования на стерильность или микробиологических пределов стерильных лекарственных средств. Подходит для тестирования стерильности фармацевтических продуктов, операций асептического контроля качества, а также асептических испытаний в НИОКР и валидации.

Технические спецификации

• Воздушный поток: однонаправленный (вертикальная ламинарная струя, без мёртвых зон)
• Метод стерилизации: сухой парообразный перекись водорода (VH2O2) интегрированная система (до 6-log снижения по биологическим индикаторам)
• Насос для теста на стерильность: 1 или 2 встроенные единицы
• Уровень шума: <65 dB(A) в режиме асептического поддержания
• Электропитание: 380 V, 50 Hz
• Рабочая мощность: ~2500 W (асептическое поддержание); макс. мощность: ~3000 W (стерилизация)
• Управление и данные: интеллектуальное управление с многоуровневыми правами, электронной подписью и аудит-трейлом; NetSCADA / промышленный панельный ПК в комплекте
• Конструкция: модульная, простая разборка/сборка для транспортировки
• Опциональные интеграции: мониторинг окружающей среды, тест целостности перчаток, RTP, стерильный проходной бокс, насос для теста на стерильность, порт перелива стерильных жидкостей, BIBO HEPA-фильтр
• Энергоэффективный дизайн: оптимизированная обработка воздуха для снижения потребности в приточном воздухе и ОВК; опциональный внутренний модуль каталитического разложения для работы в замкнутом цикле в помещениях с ограниченным притоком воздуха