Биодиндикатор для стерилизации окисью этилена ES6-600

медицинскийдля лабораторийдля фармацевтической промышленности

Введение
Биологические индикаторы (BIs) Tailin предназначены для контроля эффективности стерилизации оксидом этилена (EO) и для поддержки ревалидации EO-стерилизаторов. Применяются в фармацевтическом производстве, производстве медицинских изделий и в других учреждениях, требующих валидации стерилизации.

Тип продукта

• Самоконтейнерные BIs (self-contained)
• Полосковые BIs (spore strip)

Ключевые особенности

• Самоконтейнерные индикаторы имеют запатентованную конструкцию, снижающую испарение в ходе инкубации до <10%.
• Среда с изменением цвета обеспечивает наглядные результаты, как правило в течение 48 ч.
• Упаковка из медицинской диализной бумаги предотвращает внешнюю контаминацию и обеспечивает проникновение EO.
• Подобранные носители оптимизированы для эффективного элюирования микробов и подсчёта колоний.

Соответствие
Эти биологические индикаторы напрямую контролируют летальность процесса стерилизации и соответствуют основным международным и региональным стандартам. Используемые споры прослеживаемы; в отчётах тестов указаны концентрация спор, D-значение и сопутствующие данные.

• ISO 11138 — Sterilization of health care products — Biological indicators
• GB 18281 — Sterilization of health care products — Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators — Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use
• Соответствует требованиям GMP и ожиданиям FDA 510(k) по трассируемости и отчётности для BI

Применение
Подходит для фармацевтических компаний, производителей медицинских изделий, центров контроля заболеваний, лабораторий биобезопасности и других организаций, выполняющих валидацию и мониторинг EO-стерилизации. Tailin предоставляет техническую поддержку и необходимую документацию.

Хранение и срок годности

• Температура хранения: 2-25°C
• Срок годности: 12 месяцев

Документы
Документы по мониторингу и валидации стерилизации (буклет продукта / техническая документация) доступны для скачивания в ресурсах производителя.

Технические характеристики

• Семейство продуктов: Биологические индикаторы для оксида этилена (BIs for EO)
• Типы: Самоконтейнерные BIs и полосковые BIs
• Испарение при инкубации: Запатентованная конструкция снижает испарение до <10%
• Считывание: Среда с изменением цвета; типичные результаты в течение 48 ч
• Упаковка: Медицинская диализная бумага, допускающая проникновение EO и предотвращающая контаминацию
• Носители: Подобраны для оптимизации элюирования и подсчёта микробов
• Трассируемость: Прослеживаемые споры; отчёты испытаний включают концентрацию спор и D-значение
• Стандарты / Соответствие: ISO 11138, GB 18281, USP (1229, 55, 1035), Ph.Eur 5.1.2, PDA TR51, GMP, FDA 510(k)
• Условия хранения: 2-25°C
• Срок хранения: 12 месяцев