Тестер на стерильность AST series

для фармацевтической промышленностиавтоматическийнапольный

Описание продукта
Система быстрого теста стерильности AST Series — это лабораторное решение для проведения тестов стерильности в фармацевтической и биотехнологической отрасли. Система объединяет температурно-контролируемый инкубационный шкаф, автоматизированный блок визуального обнаружения, контейнеры для инкубации с датчиками изменения цвета и цепочку камера/ПК для преобразования изображений в сигналы роста и автоматического определения результатов стерильности.

Принцип работы
Датчики на инкубационных контейнерах меняют цвет в ответ на CO2, образующийся при микробном дыхании. Камера непрерывно фиксирует области датчиков и связанные QR-коды; программное обеспечение выполняет анализ изображений и извлечение сигналов. Трендовый анализ и валидационные алгоритмы определяют результаты стерильности по извлечённым индикаторам роста.

Ключевые особенности

• Визуальное обнаружение на основе CO2 с использованием датчиков изменения цвета для раннего обнаружения микробного роста.
• Непрерывная съёмка изображений с чтением QR-кодов в реальном времени для обеспечения прослеживаемости образец–результат.
• Продвинутые алгоритмы анализа изображений уменьшают количество ложноположительных срабатываний и ускоряют обнаружение (валидационный предел обнаружения <5 cfu).
• Совместимость с фармакопейными режимами инкубации и специализированными инкубационными системами для быстрых тестов.
• Конфигурируемый цикл детекции; стандартная динамическая детекция каждые 15 минут.
• Программное обеспечение поддерживает валидацию компьютерных систем в соответствии с GMP и соответствие FDA 21 CFR Part 11 для электронных записей и подписей.
• Устойчива к типичным внешним помехам среды.

Модели и ёмкости

• AST-80 — метод: прямая инокуляция; общая ёмкость 80 флаконов (2 камеры × 40 флаконов).
• AST-300 — метод: прямая инокуляция; общая ёмкость 300 флаконов (3 камеры: 90 + 90 + 120 флаконов).
• AST-180MF — оптимизирован для мембранной фильтрации; общая ёмкость 180 инкубационных устройств (3 камеры × 60 устройств).
• AST-180D — поддерживает мембранную фильтрацию и прямую инокуляцию; общая ёмкость 180 единиц (3 камеры × 60 единиц); включает режим инкубации, оптимизированный для быстрых тестов.

Условия инкубации
Несколько независимо контролируемых температурных зон с точным регулированием в диапазоне 20–45°C. Типичные режимы: высокая температура 30–37°C и низкая температура 20–25°C. AST-80 имеет две камеры; AST-300, AST-180MF и AST-180D имеют три камеры. AST-180D поддерживает оба метода и предлагает режим инкубации, оптимизированный для быстрого тестирования.

Соответствие

• Соответствует EP 5.1.6 (Alternative Methods for Control of Microbiological Quality).
• Поддерживает рекомендации USP по валидации альтернативных микробиологических методов.
• Соответствует FDA 21 CFR Part 11 в части электронных записей и электронных подписей.

Области применения
Применяется для контроля стерильности при производстве фармацевтической продукции, биофармацевтике и вакцин, в системе обеспечения качества клеточных терапий, в контрактных лабораториях и научно-исследовательских учреждениях, требующих быстрого определения стерильности.

Технические характеристики

• AST-80 — метод стерильности: прямая инокуляция; размеры: W720 × D600 × H780 (mm); количество камер: 2 (независимое управление температурой); ёмкость камеры: 80 флаконов; способ инкубации: вращающийся стол; мощность: 1.5 kW; диапазон температуры: 20–45°C; точность температуры: ±0.1°C; равномерность: ±0.8°C; флуктуация: ±0.3°C; ввод данных: сканирование / вручную; вес: 125 kg; питание: AC220V, 50Hz; метод управления: PID; дисплей: ёмкостный сенсорный экран; метод детекции: микробное дыхание (CO2).
• AST-180D / AST-180MF — метод стерильности: мембранная фильтрация (180MF); мембранная фильтрация / прямая инокуляция (180D); размеры: W1130 × D740 × H1770 (mm); количество камер: 3 (независимое управление температурой); ёмкость камеры: 180 флаконов или 180 canisters (только 180D) / 180 инкубационных устройств; способ инкубации: статическая камера; мощность: 2 kW; диапазон температуры: 20–45°C; точность температуры: ±0.1°C; равномерность: ±0.5°C; флуктуация: ±0.3°C; ввод данных: сканирование / вручную / разделённый экран; вес: 460 kg; питание: AC220V, 50Hz; метод управления: PID; дисплей: ёмкостный сенсорный экран; метод детекции: микробное дыхание (CO2).
• AST-300 — метод стерильности: прямая инокуляция; размеры: W1130 × D740 × H1770 (mm); количество камер: 3 (независимое управление температурой); ёмкость камеры: 300 флаконов; способ инкубации: одна статическая камера + две камеры для культивирования в колбах с перемешиванием; мощность: 2 kW; диапазон температуры: 20–45°C; точность температуры: ±0.1°C; равномерность: ±0.5°C; флуктуация: ±0.3°C; ввод данных: сканирование / вручную / разделённый экран; вес: 530 kg; питание: AC220V, 50Hz; метод управления: PID; дисплей: ёмкостный сенсорный экран; метод детекции: микробное дыхание (CO2).