Изолятор класс III HTY series

для фармацевтической промышленностиасептическийдля тестов на стерильность

Введение
Изолятор для тестирования стерильности серии HTY — это жесткостенный (hard‑wall) изолятор, разработанный для асептического контроля качества в условиях cGMP Класс A / ISO 5. Выполнен из нержавеющей стали и закалённого стекла, обеспечивает полностью закрытую физическую барьерную зону для тестирования стерильности, отбора проб, взвешивания и дозирования. Эргономичные рукавные порталы (варианты устойчивые к разрывам или с повышенной тактильностью) и интегрированный PLC обеспечивают контролируемую, повторяемую работу в соответствии с требованиями GMP, USP и EP.

Особенности

• Чистая зона обеспечивается H14 HEPA‑фильтрацией для достижения условий Класса A / ISO 5.
• Встроенные стерилизаторы парообразного пероксида водорода (VH2O2/VHPS) с точным контролем концентрации/насыщения H2O2 для быстрой декапминации камеры.
• Надувные силиконовые уплотнения, одобренные по GMP, обеспечивают герметичность камеры и валидированную систему локализации.
• Полностью закрытый жесткий барьер, предотвращающий прямой контакт оператора с продуктом.
• Мониторинг в реальном времени оседающих микроорганизмов, температуры, влажности, давления и скорости воздуха в камере.
• Автоматическая проверка на герметичность каждой камеры методом падения давления (ISO 10648-2); скорость утечки <0,5% об./час при испытании 2× рабочего давления.
• Интегрированная автоматическая система проверки целостности перчаток (серия GIT) выполняет тесты с падением давления под положительным давлением (ISO 14644-7), способна обнаруживать отверстия до 100 μm.
• Управление данными в соответствии с 21 CFR Part 11 для электронных записей и подписей.

Опциональные аксессуары

• Half‑Suit Integrity Tester
• RTP Integrity Tester
• Glove Integrity Tester
• Встроенный насос для теста стерильности
• Отбор воздуха (Air Sampler)
• Счётчик частиц
• Датчик концентрации H2O2
• Принтер штрихкодов
• Сканер штрихкодов
• Видеомонитор

Области применения
Предназначен для GMP‑инспекций и асептического контроля качества стерильных лекарственных препаратов, стерильных препаратов и стерильных API. Подходит для тестирования стерильности, отбора проб, взвешивания, дозирования и связанных асептических операций контроля качества. Примечание: тестирование стерильности и асептическая обработка могут проводиться в изоляторе, размещённом внутри окружающей среды класса C/D в соответствии с Приложением 1 EU GMP и руководством PIC/S.

Технические характеристики

• Питание: AC 380V / 50Hz
• Макс. мощность: 3000–4000 W
• Чистота: cGMP Класс A / ISO 5
• Диапазон давления в камере: −80 Па до +80 Па
• Направление воздушного потока: ламинарный поток
• Скорость: 0,36–0,54 м/с
• Встроенный насос для теста стерильности: 1 или несколько
• Подача сжатого воздуха: 0,4–0,6 MPa (чистый и сухой)
• Уровень уничтожения (killing rate): ≥ log6
• Шум: <75 dB(A) в режиме удержания давления
• Сенсорный экран: планшетный ПК 12 дюймов
• Скорость утечки: <0,5% об./час при испытании 2× рабочего давления
• Остаточная концентрация парообразного H2O2: <1 ppm
• Освещение камеры: 500 lux, LED