Изолятор класс III AFL series

для фармацевтической промышленностиасептическийдля распределения

Описание продукта
Изолятор для асептической розливки — это индивидуально разработанная система-изолятор, соответствующая cGMP класс A / ISO 5, предназначенная для серийного производства вводимых фармацевтических препаратов для доклинических и клинических исследований. Конструкция включает три камеры (камера передачи, камера розлива, камера укупорки) и интегрированную систему стерилизации парообразным пероксидом водорода (VH2O2), способную стерилизовать камеры совместно или по отдельности. Модульная автоматизированная конструкция повышает эффективность подготовки асептических операций и прослеживаемость процессов.

Особенности

• Обеспечение стерильности: H14 HEPA-фильтрация на притоке и вытяжке для поддержания качества воздуха ISO 5 в рабочей зоне.
• Энергоэффективность: Возможна установка в окружающей среде класса D для снижения требований к помещению; вентиляторы с частотным управлением и низким напряжением уменьшают энергопотребление.
• Автоматическое тестирование на герметичность: Встроенная автоматическая система проверки герметичности в соответствии с ISO 10648-2; каждая камера тестируется отдельно, утечка <0,5% объема/ч при 2× рабочном давлении.
• Тест целостности перчаток: Встроенный автоматический тестер целостности перчаток, выполняющий независимые испытания по ISO 14644-7; обнаружение отверстий до 100 µм в диаметре.
• Управление данными и соответствие требованиям: Управление через IPC с многоуровневым доступом, аудиторским журналом и электронной подписью; совместимость с FDA 21 CFR Part 11, запись процесса розлива в реальном времени.
• Эргономика: Конструкция, ориентированная на оператора, для повышения производительности и снижения ошибок при обращении.
• Обслуживание и удаленная поддержка: Централизованный модуль управления предоставляет прямой доступ для обслуживания; поддержка безопасного удаленного доступа для обновлений и диагностики.
• Модульность и настраиваемость: Конфигурируемые варианты и дополнительные модули для соответствия производственному процессу.

Применение
Предназначен для изоляции и защиты критических операций асептического розлива, укупорки и затыкания, минимизируя риск контаминации при обращении со стерильными инъекционными препаратами.

• Асептическая обработка
• Производство вакцин
• Фармацевтические НИОКР и производство для клинических исследований

Технические характеристики

• Поток воздуха: вертикальный однонаправленный ламинарный поток
• Утечка VH2O2: <1 ppm (вблизи изолятора во время стерилизации)
• Система управления: Siemens PLC, 12" промышленный панельный ПК Siemens
• Уровень чистоты: GMP класс A / ISO 5
• Снижение микробной нагрузки: ≥ log 6
• Уровень шума: <75 dB(A)
• Питание: AC 380 V / 50 Hz
• Освещение: LED, 500 lux
• Герметичность: утечка <0,5% объема/ч при 2× рабочном давлении
• *Адаптируется по требованиям заказчика