Тестер целостности BIT-L01S

целостности контейнера (CCIT)для лабораторийдля фармацевтической промышленности

Введение продукта
Тестер бактериальной проницаемости BIT-L01S от CCIT выполняет испытания на проникновение красителя и микробиологические challenge‑тесты для оценки герметичности упаковки стерильных фармацевтических препаратов. Система объединяет герметичное управление давлением, обращение с микробными растворами и съемные испытательные баки для воспроизводимых проверок целостности флаконов, ампул и препаратов большого объема.

Особенности

• Поддержка методов проникновения красителя и микробиологического challenge (погружение) для проверки герметичности
• Хранение до 100 протоколов для упрощения настройки и валидации параметров
• Подходит для различных типов упаковки, включая порошковые инъекции и инъекции большого объема
• Индивидуальные стойки для погружения обеспечивают полный контакт образцов с микробным раствором
• Автоматическое трассируемое сохранение данных с возможностью экспорта; записи не подлежат изменению
• Отображение данных в реальном времени на цветном сенсорном экране
• Переключаемые режимы отрицательного и положительного давления для строгих и повторяемых испытаний
• Основной блок и испытательный бак раздельны, быстросъемные соединения трубопроводов снижают риск утечек и контаминации
• Испытательный бак из нержавеющей стали выдерживает стерилизацию паром при 125 °C, оснащен фланцевым уплотнением
• Степень защиты IP69 для соответствующих компонентов; все регулировки давления и управление раствором выполняются в герметичной среде
• Функция самодиагностики и настраиваемое управление правами доступа

Технические характеристики
Габариты основного блока: 415 мм × 430 мм × 240 мм
Вес: прибл. 18 кг
Объем испытательного бака: 10 л / 20 л / 30 л (под заказ)
Питание: 220 В, ≤500 Вт
Хранение протоколов: 100 записей
Сигналы тревоги: высокий/низкий давление в баке; ошибка самопроверки
Диапазон давления: -90 до +400 кПа
Точность давления: ±0,5 кПа
Автоматическая подача бактериального раствора: перистальтический насос с регулировкой скорости (опция)
Вместимость образцов: зависит от размера бака и конструкции подставки (настраивается)

Соответствие

• Поддержка требований валидации GAMP5
• Соответствует рекомендациям NMPA CDE по целостности упаковки для инъекционных препаратов
• Соответствует требованиям USP 1207.2 по тестированию целостности упаковки
• Соответствует T/ZJPA 001-2023 для микробиологических испытаний методом погружения

Области применения

• Challenge‑тесты и испытания на проникновение красителя для стерильной упаковки при транспортировке и хранении
• Исследования стабильности фармацевтических препаратов и валидация
• Исследования корреляции между физическим размером пор и микробной проницаемостью
• Валидация визуальных и физических методов инспекции
• Проверка процессов опрессовки (crimping) и герметизации
• Использование в системах приготовления жидкостей, производстве радиофармацевтических препаратов и потоках PUPSIT

Технические спецификации

• Габариты основного блока: 415 мм × 430 мм × 240 мм
• Вес: прибл. 18 кг
• Объем испытательного бака: 10 л / 20 л / 30 л (под заказ)
• Питание: 220 В, ≤500 Вт
• Диапазон давления: -90 до +400 кПа
• Точность давления: ±0,5 кПа
• Хранение протоколов: 100 записей
• Сигналы тревоги: высокий/низкий давление в баке, ошибка самопроверки
• Автоматическая подача раствора: опциональный перистальтический насос с регулировкой скорости
• Вместимость образцов: настраивается в зависимости от бака и конструкции подставки
• Материалы и долговечность: испытательный бак из нержавеющей стали, стерилизуемый паром при 125 °C; фланцевые уплотненные отверстия; IP69 при применении
• Управление данными: автоматическое, трассируемое сохранение (экспортируемо, неизменно)
• Интерфейс: цветной сенсорный экран с отображением данных в реальном времени