Тестер целостность перчаток GIT-SE01

для лабораторных изоляторовдля фармацевтической промышленностиRABS

Описание продукта
GIT-SE01 предназначен для проведения in‑situ проверки целостности перчаток на изоляторах и RABS. Устройство использует метод падения давления в соответствии с ISO14644-7 для обнаружения утечек в сборках портов, рукавов и перчаток, поддерживая рутинную и периодическую проверку целостности в асептических помещениях.

Ключевые возможности

• Проверка на месте без снятия перчаток.
• Автоматизированные последовательности тестов, совместимые с cGMP.
• Корпус из нержавеющей стали, пригодный для чистых помещений.
• Встроенный насос/вакуумный блок.
• Встроенный принтер для печати записей в реальном времени.
• Функции электронных записей, совместимые с 21 CFR Part 11.
• Метод тестирования соответствует ISO14644-7.

Область применения / Что проверяет

• Проверка целостности полных сборок портов, рукавов и перчаток.
• Тестирование на утечки перчаток и рукавов для асептических изоляторов и RABS.
• Предназначено для тестирования до и после использования в соответствии с регуляторными требованиями.

Соответствие
GIT-SE01 реализует методику тестирования падения давления, согласованную с ISO14644-7 приложение E.5, и учитывает рекомендации регуляторов, включая EU GMP Annex 1 (2022) пункт 4.21 и FDA Guidance for Industry: Sterile Drug Products Produced by Aseptic Processing (2004) Appendix 1. Устройство поддерживает рутинные физические тесты целостности и периодическую верификацию в соответствии с этими стандартами.

Применения

• Асептическое производство в фармацевтике и биотехнологии
• Контроль безопасности в пищевой промышленности
• Защита в высокорисковых отраслях промышленности

Технические характеристики

• Питание: 220 V / 50 Hz
• Мощность: 200 W
• Входное давление: 2–6 bar
• Давление надува/тестирования: 500–2,500 Pa
• Типичное время теста: 5–8 мин
• Вес: 12,5 kg
• Обнаруживаемый размер пор: 300 μm
• Разрешение по давлению: 0,1 Pa
• Габариты: 340 × 245 × 330 mm
• Диаметр порта детекции: Ø255 mm (на заказ)