Биодиндикатор для стерилизации SS6-121 series

для стерилизации паромдля фармацевтической промышленностимедицинский

Обзор продукта
Самосодержащиеся биологические индикаторы для паровой стерилизации в автоклаве (серия SS6) обеспечивают быструю проверку циклов стерилизации паром при 121°C, 132°C и 134°C. Доступны версии Rapid (SS6-121R) и Ultra-Rapid (SS6-121S), предназначены для больниц, стерилизационных подразделений, фармацевтического производства, производства медицинских изделий и лабораторий биобезопасности.

Ключевые особенности

• Самосодержащийся дизайн минимизирует операции оператора и риск контаминации, позволяя проникновение пара через медицинскую диализную бумагу.
• Два времени реакции: Rapid (результаты в течение 3 часов) и Ultra-Rapid (результаты в течение 30 минут).
• Совместимы с HTY-RBIR100 Rapid BI Reader для интерпретации результатов по изменению флуоресцентного сигнала.
• Трассируемая популяция спор и документированные данные валидации для контроля процессов.

Технические характеристики (таблица)
Rapid — Ultra-Rapid
Модель: SS6-121R — Модель: SS6-121S
Организм: Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953 — Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953
Популяция спор: 1×10^6–5×10^6 — 1×10^6–5×10^6
Хранение: 2–25°C — 2–25°C
Срок годности: 12 месяцев — 12 месяцев
Упаковка: 50 шт./упак. — 50 шт./упак.
Время до результата: До 3 часов — До 30 минут

Соответствие
Биологические индикаторы соответствуют международным стандартам и включают трассируемые споры и данные валидации.

• ISO 11138 — Биологические индикаторы
• GB18281 — Биологический индикатор
• USP <1229>, USP 55, USP 1035
• Ph. Eur. 5.1.2
• PDA TR51
• GMP и при наличии утверждение FDA 510(k)

Применение
Предназначены для оперативного контроля эффективности паровой стерилизации в операционных, стерилизационных службах, на фармацевтических и медицинских производственных линиях и в лабораториях биобезопасности, где необходимы быстрые решения о выпуске и регулярная валидация.

Технические данные

• Тип продукта: Самосодержащийся биологический индикатор для автоклавного пара
• Версии: Rapid (SS6-121R) и Ultra-Rapid (SS6-121S)
• Индикаторный организм: Geobacillus stearothermophilus ATCC 7953
• Число спор на индикатор: 1×10^6–5×10^6
• Условия хранения: 2–25°C
• Срок годности: 12 месяцев
• Упаковка: 50 шт. в упаковке
• Время до результата: Rapid — до 3 часов; Ultra-Rapid — до 30 минут
• Метод определения: Инкубация и флуоресцентное считывание (HTY-RBIR100 Rapid BI Reader)
• Стандарты/соответствие: ISO 11138, GB18281, USP, EP, GMP, PDA TR51, FDA 510(k) (по указанию)