Биодиндикатор для стерилизации пероксидом водорода HS4-600

медицинскийдля лабораторийдля фармацевтической промышленности

Введение
Специально разработаны для удовлетворения требований фармацевтической, пищевой и медицинской отраслей, использующих дезинфекцию парофазным и распылённым перекисью водорода.

Описание продукта
Подходят для валидации стерилизации с использованием парофазного и распылённого перекиси водорода. Биологические индикаторы являются эффективными процессными индикаторами, напрямую контролирующими летальность процесса стерилизации. Используемые споры подлежат отслеживанию, в отчёте испытаний указаны концентрация спор, D-значение и другие релевантные данные.

Особенности

• Автономные BI, просты в применении, нажатие для мгновенной инокуляции.
• Патентованная конструкция, испарение во время инкубации менее 10%.
• Упаковка Tyvek® обеспечивает проникновение перекиси водорода и предотвращает внешнее загрязнение.
• Влагозащищённый дизайн для гарантии работоспособности в условиях высокой влажности.

Соответствие
Биологические индикаторы Tailin’s соответствуют требованиям ISO 11138, GB18281, GMP, PDA TR51, FDA 510(k) и фармакопей (USP, EP, ChP).

• ISO11138 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• GB18281 — Sterilization of health care products - Biological indicator
• USP 1229 — Sterilization of Compendial Articles
• USP 55 — Biological Indicators - Resistance Performance Tests
• USP 1035 — Biological Indicators for Sterilization
• Ph.Eur 5.1.2 — Biological Indicators and related microbial preparations used in the manufacture of sterile products
• PDA TR51 — Biological Indicator for Gas and Vapor-Phase Decontamination Processes: Specification, Manufacture, Control and Use

Применение
Биологические индикаторы подходят для фармацевтических предприятий, производителей медицинских изделий, CDC, лабораторий биобезопасности и аналогичных объектов. Tailin’s предлагает ассортимент типов с профессиональной технической поддержкой.

Технические характеристики

• Предназначение: Валидация стерилизации для процессов дезинфекции парофазным и распылённым перекисью водорода.
• Форма продукта: Автономные биологические индикаторы (BI) с механизмом мгновенной инокуляции.
• Подготовка спор: Процесс подготовки зрелых спор с чистотой спор выше 99%.
• Упаковка: Tyvek®-упаковка, разработанная для обеспечения проникновения перекиси водорода при предотвращении внешнего загрязнения.
• Рабочие характеристики: Патентованный дизайн для минимизации испарения в процессе инкубации (менее 10%).
• Устойчивость к окружающей среде: Влагозащищённый дизайн для обеспечения работоспособности в условиях высокой влажности и материалы культуры, стойкие к высоким температурам.
• Отслеживаемость и отчётность: Используемые споры отслеживаемы; отчёт теста включает концентрацию спор, D-значение и другие релевантные данные качества.
• Стандарты и регулирование: Соответствует ISO 11138, GB18281, USP, EP, ChP, PDA TR51, GMP и, при необходимости, руководствам FDA 510(k).