Биодиндикатор для стерилизации GP3-9372

медицинскийдля лабораторийдля фармацевтической промышленности

Введение
Биологические индикаторы (BI) для контроля эффективности стерилизации в пространстве/газовой фазе, например озоном, формальдегидом и диоксидом хлора. Поставляются с Staphylococcus albus 8032 и Bacillus atrophaeus ATCC9372. Предназначены для фармацевтического производства, изготовления медицинских изделий, CDC и лабораторий биобезопасности.

Форма продукта / Компоненты

• Накладки из нержавеющей стали и бумажные полоски
• Носитель в виде стального листа для уменьшения ложноположительных результатов
• Упаковка Tyvek® обеспечивает проникновение стерилизующего агента при защите от внешнего загрязнения

Хранение и срок годности

• Хранение Bacillus atrophaeus ATCC9372: 2–8 °C
• Хранение Staphylococcus albus 8032: ≤ -18 °C
• Срок годности: 12 месяцев или 6 месяцев в зависимости от типа продукта

Соответствие и качество
Биологические индикаторы непосредственно оценивают летальность цикла стерилизации. Качество обеспечивается прослеживаемым производством спор и документированными данными о характеристиках. Отчеты испытаний включают концентрацию спор, D‑значение и сопутствующие показатели. BI Tailin соответствуют международным и региональным стандартам по стерилизации изделий здравоохранения.

• ISO 11138 Биологические индикаторы для стерилизации
• GB18281 Биологический индикатор
• USP 1229 Стерилизация компендийных изделий
• USP 55 Биологические индикаторы - тесты на сопротивление
• USP 1035 Биологические индикаторы для стерилизации
• Ph.Eur 5.1.2 Биологические индикаторы и связанные микроорганизменные препараты
• PDA TR51 Биологический индикатор для процессов газовой и паровой дезинфекции
• FDA 510(k), GMP

Применение
Предназначены для фармацевтических производителей, производителей медицинских изделий, органов общественного здравоохранения (CDC), лабораторий биобезопасности и любых объектов, требующих валидации мониторинга газовой/пространственной стерилизации. Техническая поддержка и документация доступны для помощи в валидации процессов и подаче регуляторных документов.

Технические характеристики / Спецификации

• Предназначенные стерилизаторы: озон, формальдегид, диоксид хлора (пространственная/газовая фумигация)
• Биологические штаммы: Staphylococcus albus 8032; Bacillus atrophaeus ATCC9372
• Типы носителей: полоски из нержавеющей стали, бумажные полоски, стальной листовой носитель
• Упаковка: Tyvek® — обеспечивает проникновение стерилизатора и предотвращает контаминацию
• Условия хранения: Bacillus atrophaeus ATCC9372 при 2–8 °C; Staphylococcus albus 8032 ≤ -18 °C
• Срок годности: 12 месяцев или 6 месяцев в зависимости от продукта
• Прослеживаемость: споры прослеживаемы; отчет испытаний содержит концентрацию спор и D‑значение
• Стандарты: ISO 11138, GB18281, USP (1229, 55, 1035), Ph.Eur 5.1.2, PDA TR51, FDA 510(k), GMP
• Типичные конечные пользователи: фармацевтические производители, отрасль медицинских изделий, CDC, лаборатории биобезопасности