Изолятор для содержания в изолированном пространстве pure²

для больницдля цитотоксиновасептический

Общий обзор
Изолятор pure² — лабораторный изолятор, разработанный для безопасной работы в асептических и асептико‑токсических процессах. Обеспечивает закрытый контейнмент с быстрой автоматической H2O2‑деконтаминацией с использованием запатентованной технологии skanfog®, модульную конструкцию «plug-and-play», простую установку и встроенную обработку вытяжного воздуха.

Применение

• ATMPs
• Контроль качества
• Исследования
• Больницы и аптеки

Ключевые особенности

• Корпус из нержавеющей стали: рабочая зона и шлюз для материалов из нержавеющей стали (гигиенично, стойко к коррозии).
• Быстрая реализация: стандартизация и предварительное производство сокращают сроки поставки и реализации проекта.
• Модульная конструкция: камеры можно гибко комбинировать в зависимости от процессов и ограничений помещения.
• Соответствие чистым помещениям: соответствует требованиям GMP класса A и ISO 5.
• Современная система управления: Siemens S7-1500 с 9" дисплеем, GMP‑пакет и локальное управление пользователями.
• Валидированное ПО: управление и ПО соответствуют GAMP 5 Категория 4.
• Регуляторная документация: журналы партий и аудиторские следы соответствуют FDA 21 CFR Part 11; возможна интеграция с LIMS, EMS или MES.
• Удобство обслуживания: все отверстия доступны спереди, подходит для настенного монтажа и эффективного обслуживания.

Требования

• Надёжный контейнмент в соответствии с GMP и ISO (GMP Grade A / ISO 5).
• Широкая область применения: подходит для ручных и полуавтоматических процессов от НИОКР до производства.
• Быстрая H2O2‑деконтаминация: автоматические, воспроизводимые циклы с использованием запатентованной технологии skanfog® для сокращения времени подготовки и обеспечения микробиологической безопасности.
• Эргономика и безопасность: просторная рабочая зона и конструктивные решения, ориентированные на комфорт и безопасность оператора.

Принцип работы
Изолятор pure² разработан для безопасной обработки высокоактивных субстанций (например, цитостатических препаратов и других CMR‑лекарств). Обеспечивает максимальную защиту продукта и персонала и может быть квалифицирован в соответствии с DIN 12980 (включая SMEPAC‑тест на контейнмент). Система подходит для требований контейнмента до OEB 6.

Краткая техническая спецификация
Стандарты и контейнмент: CFR 21 Part 11; DIN 12980; OEB 6; ISO 5.
Управление и ПО: Siemens S7-1500, 9" дисплей, GAMP 5 Категория 4.
Деконтаминация: автоматическая H2O2‑деконтаминация с использованием запатентованной технологии skanfog®.

Характеристики / технические спецификации

• Вариант 2 перчатки - внешние габариты (Ш x Г x В) с 2 шлюзами: 2811 x 955 x 2277 мм.
• Вариант 2 перчатки - внешние габариты (Ш x Г x В) с 1 шлюзом: 2196 x 955 x 2277 мм.
• Вариант 2 перчатки - внешние габариты камеры отдельно: 1581 x 955 x 2277 мм.
• Вариант 2 перчатки - внутренние размеры рабочей зоны (Ш x Г x В): 1410 x 715 x 629 мм.
• Вариант 4 перчатки - внешние габариты (Ш x Г x В) с 2 шлюзами: 3301 x 955 x 2277 мм.
• Вариант 4 перчатки - внешние габариты (Ш x Г x В) с 1 шлюзом: 2683 x 955 x 2277 мм.
• Вариант 4 перчатки - внешние габариты камеры отдельно: 2065 x 955 x 2277 мм.
• Вариант 4 перчатки - внутренние размеры рабочей зоны (Ш x Г x В): 1985 x 715 x 629 мм.
• Рабочее давление: -60 Па или +60 Па (уточняется при установке).
• Электропитание (однофазное): 220 – 240 VAC / 50 – 60 Hz / макс. 3500 W (2‑перчаточная) или макс. 3800 W (4‑перчаточная).
• Возможности по контейнменту: подходит для применения до OEB 6.
• Документация и интеграция: журналы партий и аудиторские следы соответствуют FDA 21 CFR Part 11; доступны опции интеграции с LIMS, EMS или MES.