Стерилизатор для отделения стерилизации ebeam

для фармацевтической промышленностипроизводственная средаоблучением

Краткое описание
Inline-стерилизатор поверхностей электронным пучком для переноса Ready‑to‑Use (RTU) контейнеров в изоляторные линии розлива. Обеспечивает поверхностную дозу ≥25 kGy при непрерывном контроле целостности контейнера, что позволяет выполнять перенос в соответствии с Annex 1 и поддерживает стратегию контроля загрязнений (CCS).

Кратко

• Валидированная стерилизация поверхности: ≥25 kGy минимум со всех сторон (ISO 11137 Метод 2).
• Радиационная защита: сэндвич-конструкция нержавеющая сталь–свинец–нержавеющая сталь и параллельная заслонка (облучение оператора <1 µSv/h).
• Высокая производительность при малой площади: непрерывная передача до 6 контейнеров/мин; занимаемая площадь ≈ 2,4 × 1,2 м.
• Низкие эксплуатационные расходы: упаковка в одиночный мешок исключает внешний пакет; среднее энергопотребление ≈7 kWh (≈3 kWh на излучатель).
• Признание регуляторами: подтверждено при инспекциях FDA, EMA и SwissMedic.

Применение

• Фармацевтические производители: средние и крупные линии производства стерильной продукции, требующие inline-стерилизации при передаче.
• C(D)MO: гибкое решение для различных поставщиков и форматов RTU-контейнеров.
• Модернизации: интеграция в существующие изоляторные линии розлива для обеспечения соответствия CCS по Annex 1.

Процесс (безопасный перенос RTU в системах изолятора)

• 1. Подготовка чистой зоны: дебаггер извлекает одноупаковочный мешок в Grade C/D; Tyvek остается на контейнере.
• 2. Вставка в туннель: контейнер попадает в первый шлюз; сэндвич-экранирование и заслонка обеспечивают полную защиту (<1 µSv/h).
• 3. Поверхностная стерилизация: три излучателя облучают все стороны ускоренными электронами (бета‑излучение), обеспечивая ≥25 kGy и уничтожая ДНК на поверхности.
• 4. Вытяжка: вытяжка под отрицательным давлением удаляет побочные продукты, такие как озон.
• 5. Воздушный поток: однонаправленный поток, определенная каскада давления и подача воздуха с двойной HEPA‑фильтрацией.
• 6. Перенос в изолятор розлива: после стерилизации контейнер через второй шлюз передается напрямую в изолятор (прямой перенос из Grade C в A).

Ключевые преимущества

• Безостаточная стерилизация: электронный пучок проникает лишь на несколько микрометров, уничтожает загрязнения, содержащие ДНК, без остатка и без термического воздействия; Tyvek и RTU‑объекты остаются неповрежденными.
• Длительный ресурс излучателей: ожидаемый срок службы >6000 часов; излучатели быстро заменяемы пользователем для снижения простоя.
• Поддержка жизненного цикла: разработка циклов, микробиологическая валидация, дозиметрия, обслуживание, поставка запчастей и обучение операторов.

Регулирование и безопасность

• Inline-стерилизация подтверждена и документирована; поддерживает рекомендацию Annex 1 об обработке в точке переноса.
• Является частью CCS с воспроизводимым процессом ISO 11137, inline‑мониторингом и интеграцией в SCADA.
• Закрытая, экранированная конструкция с документированной радиационной защитой; подтверждено при инспекциях регуляторов.

Частые вопросы (выборка)

• Остаются ли остатки в контейнере или на продукте? Нет. Электроны не проникают через Tyvek или во внутренность контейнера, поэтому внутри контейнера не образуются остатки или озон.
• Как проводится деконтаминация туннеля ebeam? С помощью парообразного H2O2, синхронно или независимо от изолятора; типичная продолжительность <2 часа.
• Какие требования по радиационной защите? Для операторов — нет; система полностью экранирована до <1 µSv/h; местные законы могут требовать ответственного по радиационной защите.
• Что происходит при выходе излучателя из строя? Система обнаруживает неработающие излучатели, останавливает перенос, регистрирует данные партии и предотвращает попадание потенциально контаминированных контейнеров в изолятор; излучатели заменяемы пользователем, дозиметрия может быть подтверждена немедленно.

Характеристики / технические спецификации

• Название модели: ebeam
• Бренд: SKAN
• Размеры контейнеров: 2", 3", 4", 5" (уже квалифицированы и верифицированы)
• Новые форматы: могут быть верифицированы с минимальными изменениями
• Площадь (прибл.): 2,4 м × 1,2 м
• Высота: регулируется в зависимости от интеграции в линию
• Вес (прибл.): 5 225 kg
• Нагрузка на пол: макс. 1800 kg/m²
• Материал: конструкция из нержавеющей стали, соответствующая GMP
• Защитная конструкция: сэндвич из нержавеющей стали–свинца–нержавеющей стали
• Сертификация: сертифицированные испытания на целостность радиационной защиты
• Доза стерилизации: ≥25 kGy минимум со всех сторон; валидация по ISO 11137 Метод 2
• Излучатели: 3 излучателя; ресурс >6000 часов; не радиоактивны в выключенном состоянии
• Пропускная способность: непрерывная передача до макс. 6 контейнеров/мин
• Упаковка: упаковка в одиночный мешок
• Энергия / коммуникации: среднее потребление ≈7 kWh в производстве (≈3 kWh для излучателя); питание 400 VAC / 50–60 Hz
• Воздушное хозяйство: вытяжка 800–1,100 m3/h; подача воздуха с двойной HEPA‑фильтрацией; однонаправленный поток и определенная каскада давления
• Сжатый воздух: 35 Nm3/h при 6–8 bar, точка росы -20°C
• Системы управления: PLC‑автоматизация, верифицированная в соответствии с GAMP 5
• Пользовательский интерфейс: SCADA с отчетами по партиям; поддержка Factory Talk и Zenon
• Интегрированные датчики: тест герметичности, датчики перепада давления и влажности; опционально датчики частиц, температуры и озона
• Поддержка валидации: дозиметрия, inline‑мониторинг, интеграция SCADA и регистрация данных партий