Полностью автоматическая наполнительная машина Cellana L1

роботизированнаяперистальтическаяв форме линии

Обзор
Cellana L1 — автоматизированная линия fill‑finish в изоляторе от SKAN для первичной упаковки AT‑Closed Vial®. Обеспечивает полностью замкнутый асептический процесс заполнения с интегрированной H₂O₂‑деконтаминацией, катализатором nanox для контроля выбросов и шестиа­ксной роботизированной обработкой для обеспечения контроля стерильности, соответствия GMP и воспроизводимой высокоточной дозировки.

Ключевые характеристики

• Автоматизированное роботизированное заполнение: полностью автоматизированные операции, минимизирующие ручные вмешательства и риск контаминации при обеспечении повторяемой точности дозирования.
• Гарантия стерильности: экосистема AT‑Closed Vial® в сочетании с интегрированной деконтаминацией skanfog H₂O₂ и катализатором nanox для валидации деконтаминации и контроля выбросов.
• Снижение риска контаминации: основной продукт (bulk) остается за пределами изолятора и подключается асептически через систему AT‑Port.
• Регуляторная поддержка: разработана с учётом cGMP и 21 CFR Part 11; поддерживает дизайн процесса, совместимый с Annex 1.
• Одноразовый поток: одноразовые комплекты для заполнения и крышки уменьшают объём валидации очистки и сохраняют целостность продукта.
• Гибкость по объёмам флаконов: совместима с AT‑Closed Vial® 1–50 мл.
• Модульная платформа масштабирования: обеспечивает переход от клинического производства к коммерческому и позволяет дублировать установки для увеличения производительности.
• Быстрый цикл: короткие циклы деконтаминации (<20 минут) и сокращённое время переналадки благодаря минимальному числу форматных деталей.

Применение

• Для производителей биофармацевтики, CRO и C(D)MO, работающих с ATMP.
• Предназначена для производства клеточных и генных терапий, а также других биопрепаратов, включая вирусные векторы, плазмидную ДНК и мРНК.
• Подходит для вакцин, персонализированных лекарственных средств и стерильных биотехнологических продуктов, требующих строгого асептического контроля.
• Обеспечивает масштабирование от небольших клинических партий до автоматизированного среднего и крупномасштабного производства.

Процесс (основные этапы)

• Перемещение материалов: флаконы и расходные материалы вводятся в систему через воздушный шлюз с быстрой деконтаминацией.
• Подключение bulk-продукта: асептическое подключение осуществляется снаружи изолятора через систему AT‑Port.
• Подготовка и настройка жидкостного пути: соединения выполняются внутри деконтаминированной камеры через рукавный доступ.
• Заполнение: заполнение через стопор с использованием некориngовой иглы; дозирование перистальтическим насосом обеспечивает высокую точность.
• Лазерное повторное запечатывание: стопор запечатывается лазерным импульсом ~1 секунду.
• Накрытие: применяется защёлкивающийся AT‑Cap.
• Вынос: завершённые блоки AT‑Nest выводятся через систему выгрузки.

Ключевые преимущества

• Компактная модульная конструкция с малой занимаемой площадью в чистой зоне.
• Шестиа­ксный cleanroom‑робот выполняет заполнение, лазерное перепечатывание и закрытие без ручной обработки.
• Позволяет установку в помещениях Grade C/D благодаря контролю стерильности на базе изолятора; доступен вариант RABS для Grade B.
• Модульная конструкция облегчает дублирование для увеличения пропускной способности и масштабирования клинического производства до коммерческого.

Регуляторные и качественные аспекты

• Проектирование процесса в соответствии с Annex 1, минимизирующее вмешательства и риски контаминации.
• Интегритет контейнера‑замыкания (CCI) валидируется методами, такими как тест с красителем, КТ‑сканирование и анализ паровой фазы.
• Материалы первичной упаковки соответствуют соответствующим требованиями фармакопей (USP/EP).

Технические характеристики

• Торговое наименование: Cellana L1
• Brand: SKAN
• Стандартная рабочая камера (Ш × Г × В): 2000 × 1417 × 3000 мм
• Габариты: модульная компактная конструкция, требующая минимального пространства в чистой зоне
• Контейнеры: AT‑Closed Vial® (1–50 мл)
• Производительность: до 500 AT‑Closed Vial® в час
• Диапазон объёмов заполнения: 0,1–45 мл
• Тип линии: AT (экосистема AT‑Closed Vial®)
• Расходные материалы: одноразовые комплекты для заполнения и крышки
• Робототехника: шестиа­ксная робо‑обработка с коротким временем переналадки
• Технология заполнения: дозирование перистальтическим насосом; заполнение некориngовой иглой через стопор
• Деконтаминация: интегрированная система skanfog H₂O₂ и катализатор nanox; быстрые циклы <20 минут
• Классификация рабочей камеры: Grade A (ISO 5)
• Рекомендуемая чистая зона: Grade C/D (изолятор); опция RABS для Grade B
• Автоматизация и соответствие: 21 CFR Part 11 и Annex 1 совместимы
• Дополнительные компоненты: AT‑Port System, AT‑Cap, AT‑Assembly одноразовая система для стерильных переносов
• Лазерное перепечатывание: ~1 секунда лазерного импульса