Изолятор для фармацевтической промышленности

асептическийдля фармацевтических лабораторийдля обращения с порошком

Обзор
Индивидуально адаптированные изоляторы процесса для асептических и асептическо‑токсичных этапов в производстве (био‑)фармацевтики и API. Разработаны для обеспечения валидированной стерильности, гибкой интеграции процесса и опционального containment до OEB 6.

Ключевые характеристики

• Валидированная стерильность за счёт эффективной H₂O₂‑деконтаминации (skanfog микро‑небулизация или SIS‑выпаривание), фильтрации HEPA H14 и контролируемого однонаправленного потока воздуха.
• Подтверждённая >6‑log деконтаминация на сложных поверхностях и каталитическое разложение H₂O₂ для безопасного выпуска вентиляции.
• Модульная интеграция весов, смесительных ёмкостей, дозирующих насосов, одноразовых систем и роботизированных модулей.
• Валидированные решения для передачи материалов: RTP (rapid transfer ports), деконтаминационные шлюзы и проверенные интерфейсы передачи.
• Гибкая каскадная схема давления: избыточное давление для асептических операций, разрежение для высоко‑потентных веществ.
• SCADA/PLC‑управление, аудит‑трейл и GMP‑совместимая запись данных для регуляторной прослеживаемости.

Применение

• Асептические этапы производства для (био‑)фармацевтической продукции, стерильных API и стерильных лекарственных форм.
• Обработка порошков: взвешивание, формулирование, смешивание, компаундинг и закрытые передачи.
• Вспомогательные операции: стерильная отбор проб, стерильные соединения, передача компонентов и обработка открытого продукта в контролируемой среде.

Процессный поток (типичные шаги)

• Ввод материалов через RTP или деконтаминационные шлюзы с последующей H₂O₂‑деконтаминацией.
• Перевод на рабочие станции или интегрированные дозирующие/питающие модули через валидированные интерфейсы.
• Высокоточное взвешивание и дозирование с использованием интегрированных весов и закрытых систем передачи.
• Асептическое формулирование/компаундинг с использованием смесительных ёмкостей внутри камеры или одноразовых сборок.
• Непрерывный мониторинг воздушных потоков, числа частиц и перепадов давления в процессе.
• Валидированная передача на последующую стерильную фильтрацию, накопление в бунках или асептическую розливку.

Автоматизация

• Интеграция роботизированных систем для автоматизации повторяющихся операций и сокращения ручных вмешательств.
• HMI с Beckhoff IPC и мульти‑тач дисплеем; PLC‑управление (Siemens или Allen‑Bradley) и SCADA (WinCC, Zenon, FactoryTalk).
• IT‑интеграция: Active Directory, аудит‑трейлы и соответствие 21 CFR Part 11 / GAMP для целостности данных.

Регуляторное обеспечение

• Проектирование и валидация в соответствии с действующими руководствами EU‑GMP, включая Annex 1; полная документация для поддержки IQ/OQ/PQ и регуляторных подач.
• Комплексная стратегия обеспечения стерильности: валидированная деконтаминация, управление перчатками, концепции передачи и стратегии мониторинга.

Основные преимущества продукта

• Модульная архитектура для поэтапной реализации и расширения процессного оборудования и автоматизации.
• Поддержка проекта на ранних этапах: концептуальные исследования, CFD‑анализ потоков и разработка стратегий очистки.
• Передовая система воздухообмена с фильтрацией HEPA H14, однонаправленным потоком и каталитическим разложением H₂O₂ для быстрого и безопасного выпуска.

Технические характеристики

• Рабочая камера: EU‑GMP Grade A (ISO 5).
• Деконтаминация: H₂O₂ (skanfog микро‑небулизация или SIS‑выпаривание); валидированная >6‑log эффективность на сложных поверхностях.
• Фильтрация: HEPA H14 для покрытия зоны процесса.
• Воздушный поток: однонаправленный, CFD‑оптимизированная схема потока.
• Выпуск: напрямую в помещение с использованием каталитического SKAN nanox для разложения H₂O₂.
• Концепция давления: гибкие каскады; избыточное давление для асептики, разрежение для работы с активными веществами.
• Containment: опционально до OEB 6.
• Передача материалов: RTP, быстрые деконтаминационные шлюзы и валидированные решения для передачи.
• Автоматизация и управление: HMI (Beckhoff IPC + multitouch), PLC (Siemens/Allen‑Bradley), SCADA (WinCC, Zenon, FactoryTalk); соответствие 21 CFR Part 11 и GMP‑совместимая запись данных.
• Интеграции процесса: весы, смесительные ёмкости, дозирующие насосы, одноразовые системы, робототехника и интегрированные рабочие станции процесса.