Асептический изолятор Cellana-M

для клеточной терапиидля клинических исследованийдля клеточной культуры

Обзор
Гибкое решение‑изолятор, разработанное для асептического производства ATMP, обеспечивающее закрытые рабочие процессы от размораживания до наполнения в среде класса A.

Ключевые особенности

• Высокие гарантии стерильности: полное разделение между рабочей средой класса A и оператором.
• Быстрые циклы деконтаминации: автоматизированная деконтаминация H₂O₂ >6‑log обеспечивает очень короткие циклы для временно критичных продуктов.
• Модульная конструкция: различные конфигурации камеры и варианты перчаток для оптимальной адаптации к конкретным процессам.
• Гибкая интеграция оборудования: бесшовная интеграция центрифуг, CO₂‑инкубаторов, микроскопов и другого технологического оборудования.
• Несколько вариантов передачи: шлюзы с деконтаминацией H₂O₂, Rapid Transfer Ports (RTP), системы alpha/beta RTP и AT‑Port для стерильной передачи жидкостей.
• Все процессы на одной платформе: полные рабочие процессы от размораживания до наполнения выполняются внутри изолятора без открытых передач.
• Интегрированный контроль процессов: непрерывный документируемый мониторинг окружающей среды и управление процессом (цифровые записи).
• Снижение эксплуатационных затрат: меньше требований к одежде и энергопотреблению благодаря технологии изолятора, возможно понижение класса фоновой чистой зоны до Grade C/D.

Применение

• Доклинические и клинические исследования клеточных, тканевых и генетических терапий, таких как CAR‑T, iPSCs, MSCs.
• Upstream и downstream процессы, охватывающие модификацию клеток, их расширение и окончательную подготовку формулы.
• Асептическое наполнение ATMP во флаконы, мешки или другие первичные контейнеры; совместимо с интегрированными или подключаемыми системами наполнения.

Процессный рабочий поток (сводка)

• 1. Размораживание и перенос клеток: стерильная передача криовайалов через интегрированный шлюз с верифицированными быстрыми циклами деконтаминации H₂O₂; адаптированные программы для чувствительных материалов.
• 2. Подготовка инокулята и центрифугирование: интегрированная центрифуга, конфигурируемая до 4 × 1000 мL, температурный диапазон −20°C до +40°C; все этапы выполняются внутри изолятора для исключения открытых передач.
• 3. Культивирование и расширение клеток: интегрированные или съёмные CO₂‑инкубаторы с нержавеющей, совместимой с H₂O₂ внутренней поверхностью; непрерывный мониторинг и запись температуры и CO₂.
• 4. Сбор и приготовление формулы: промывка, приготовление и передача с использованием интегрированных насосных и наполнительных систем для поддержания замкнутой цепочки процесса.
• 5. Асептическое наполнение: контролируемое, воспроизводимое дозирование в конечные контейнеры (флаконы, шприцы, мешки) без открытых операций.

Преимущества продукта

• Plug‑and‑play решение: модульный, настраиваемый дизайн, доступный как стандартизированная платформа для сокращения сроков поставки и усилий при вводе в эксплуатацию.
• Защита продукта и операторов: закрытая среда Grade A с двойной HEPA‑фильтрацией, настраиваемым положительным/отрицательным давлением и интегрированной деконтаминацией H₂O₂.
• Повышенная операционная эффективность: снижение объёма мониторинга, упрощение смены одежды и улучшение рабочих условий.

Регуляторные требования

• Разработан в соответствии со строгими стандартами GMP для производства ATMP; уровень гарантии стерильности (SAL) 10⁻⁶.
• Снижение риска за счёт полной изоляции процесса от оператора, минимизация человеческих ошибок и рисков перекрёстного загрязнения.
• Цифровая соответствие: интегрированные системы управления поддерживают мониторинг, эксплуатацию и документацию в соответствии с 21 CFR Part 11 (полные цифровые записи).

Технические характеристики / спецификации

• Тип применения: Асептический.
• Уровень кастомизации: модульная конфигурация.
• Гибкий размер камеры (общее): 1000 × 800–1250 × 750–1200 мм (Ш × В × Г).
• Размер (камера с четырьмя перчатками): 2175 × 2488 × 1200 мм (Ш × В × Г).
• Вес (камера с четырьмя перчатками): 2200 кг.
• Автоматизированная деконтаминация: верифицированная >6‑log H₂O₂ деконтаминация для камер и шлюзов.
• Шлюзы: различные опции шлюзов с H₂O₂ деконтаминацией.
• Rapid Transfer Ports (RTP): доступны H₂O₂ RTP и системы alpha/beta RTP.
• AT‑Port: для стерильных жидкостных передач.
• Опции центрифуги: конфигурации от 1 L до 4 L; конфигурируемо до 4 × 1000 mL с температурным диапазоном −20°C до +40°C.
• Инкубатор: интегрированные или съёмные инкубаторы различных размеров; внутренний нержавеющий корпус совместим с H₂O₂.
• Дополнительные интеграции процесса: перистальтические насосы, микроскопы и другое оборудование могут быть интегрированы.