Линия розлива и укупорки для флакона Cellana XL1

для фармацевтической промышленностидля лекарствполностью автоматическая

Обзор
Cellana XL1 — роботизированная линия заполнения и финишной обработки, разработанная для системы AT-Closed Vial®, обеспечивающая полностью автоматизированный закрытый асептический процесс наполнения для ATMP и других биотехнологических продуктов. Система обеспечивает 100% контроль в процессе (IPC) по весу и поддерживает модульное масштабирование от клинического до коммерческого уровня.

Вместимость и ключевые параметры

• Контейнеры: AT-Closed Vial®
• Производительность: до 700 флаконов/час
• Диапазон заполнения: 0,1–45 мл (валидировано)
• Тип линии: AT

Основные преимущества

• 100% IPC по весу для каждого флакона с автоматической калибровкой для обеспечения стабильности дозирования
• Закрытый асептический процесс с роботизированной обработкой, технологией AT-Closed Vial® и интегрированной деконтаминацией skanfog H₂O₂
• Снижение риска контаминации: продукт в бункере остаётся за пределами изолятора и подключается через систему AT-Port
• Готовность к регуляторным требованиям: разработано в соответствии с GMP, 21 CFR Part 11 и Annex 1; поставляется с документами по валидации
• Расходные материалы одноразового применения: одноразовые комплекты для заполнения и крышки для защиты целостности продукта и снижения объёма валидации очистки
• Универсальность: поддерживает размеры AT-Closed Vial® от 1 до 50 мл
• Модульное масштабирование: архитектура платформы позволяет дублирование для увеличения пропускной способности
• Быстрые переналадки и короткие циклы деконтаминации (обычно менее 20 минут)

Применение

• Целевые пользователи: биофармацевтические производители, CRO, C(D)MO
• Подходит для: вакцин, персонализированных лекарств, производства клеточных и генетических терапий (вирусные векторы, плазмидная ДНК, мРНК) и масштабирования от клинического до коммерческого производства

Система AT-Closed Vial®
Система AT-Closed Vial® объединяет первичные флаконы, snap-fit крышки AT-Cap и одноразовые AT-Assembly для стерильной передачи жидкости, формируя контролируемую закрытую систему первичной упаковки, пригодную для масштабируемого асептического производства.

Процесс (общая последовательность)

• Передача материалов: флаконы и расходные материалы вводятся через быстрое деконтаминируемое шлюзовое окно
• Подключение bulk-продукта: асептическое подключение выполняется вне изолятора через систему AT-Port
• Обработка флаконов: робот-манипулятор извлекает AT-Nest и захватывает отдельные флаконы
• Взвешивание пустого флакона: фиксируется первоначальный вес
• Заполнение: наполнение через стоппер с использованием non-coring иглы
• Лазерное повторное запечатывание: стоппер запечатывается одним секундным лазерным импульсом
• Финальное взвешивание: фиксируется итоговый вес для обеспечения 100% IPC
• Накрывка и возврат в nest: устанавливается snap-fit AT-Cap, флакон возвращается в nest; заполненные nest выводятся

Основные особенности продукта

• Двойная роботизированная конфигурация обеспечивает параллельное заполнение нескольких AT-Nest с высокой точностью без ручного вмешательства
• Возможность коммерческого масштабирования при сохранении точности дозирования и стабильности процесса
• Интегрированная деконтаминация skanfog H₂O₂ с нанокс-катализатором для валидированной деконтаминации и контролируемого отвода газов
• Короткие валидированные рабочие потоки и быстрые переналадки благодаря одноразовым сборкам и минимальному количеству формо-деталей

Регуляторика & валидация

• Дизайн процесса соответствует Annex 1 для минимизации вмешательств и риска контаминации
• Container Closure Integrity (CCI): доступны валидированные методы тестирования (dye ingress, CT-сканирование, анализ паровой фазы)
• Поставка включает Validation Master Plan и полный пакет тестов для процесса AT-Closed Vial®

Технические характеристики (кратко)

• Рабочая камера (Ш×Г×В): 2000 × 1417 × 3000 мм
• Площадь: компактная модульная конструкция с минимальными требованиями к чистой зоне
• Выход: до 700 AT-Closed Vial®/час
• Диапазон заполнения: 0,1–45 мл (валидирован)
• Расходные материалы: только одноразовые
• Требования к чистой зоне: разработано для установки Grade C; рабочая камера Grade A (ISO 5)
• Деконтаминация: интегрированная система skanfog H₂O₂ с нанокс-катализатором
• Системы передачи: AT-Port для асептической передачи жидкостей; быстрое шлюзовое окно с интегрированной H₂O₂-деконтаминацией
• Робототехника: шестикоординатная обработка; опция двойного робота
• In-Process Control: автоматизированный 100% IPC по весу
• Соответствие: GMP, 21 CFR Part 11 и Annex 1

Модель & данные о продукте

• Модель: Cellana XL1
• Бренд: SKAN
• Первичная упаковка: AT-Closed Vial® (поддерживаемые размеры 1–50 мл)
• Валидированный диапазон заполнения: 0,1–45 мл
• Максимальная пропускная способность: до 700 флаконов/час
• Стандартные размеры рабочей камеры: 2000 × 1417 × 3000 мм (Ш × Г × В)
• Чистая комната/изолятор: разработано для установки Grade C с рабочей камерой Grade A (ISO 5)
• Деконтаминация: skanfog H₂O₂ + нанокс-катализатор (валидировано)
• Передача: AT-Port для асептической передачи; быстрое деконтаминационное шлюзовое окно
• Автоматизация: шестикоординатные роботы, опция двойного робота, модульная платформа
• IPC: 100% контроль в процессе по весу с автоматической калибровкой
• Расходные материалы: одноразовые комплекты для заполнения и крышки
• Регуляторика: поставляется с Validation Master Plan; соответствует GMP, 21 CFR Part 11 и Annex 1