Изолятор для фармацевтической промышленности

асептическийдля трансфера пациентадля производства

Обзор продукта
Изолятор передачи материалов MAT — компактный автономный изолятор, разработанный для безопасной и быстрой передачи материалов и эффективной очистки поверхностей в изоляторных линиях розлива. Тип передачи: материалы. Уровень кастомизации: модульная конфигурация.

Ключевые преимущества

• Максимальная безопасность: Полная автоматизация процессов снижает ручные вмешательства и связанные риски.
• Соответствие нормативам: Соответствует Annex 1 и соответствующим требованиям GMP, обеспечивая GMP-совместимые передачи (EU GMP Grade A / ISO 5).
• Эффективные передачи: Короткие пути и время передачи благодаря близкому расположению к линии розлива.
• Компактный дизайн: Площадь около 1,5 м² для легкой интеграции даже в ограниченных производственных зонах.
• Независимая работа: Автономное решение без внешнего подключения HVAC благодаря катализатору SKAN nanox.
• Гибкая интеграция: Совместим с широким спектром материалов, размеров контейнеров и производственных компоновок.
• Удобство обращения: Погрузка на уровне пола и большая стеклянная дверь для простоты эксплуатации.
• Индивидуальная конфигурация: Модульная конструкция с многочисленными решениями по стеллажам и опциями.

Применение

• Подготовка процессов розлива: Деконтаминация и передача инструментов, расходных материалов и других предметов, необходимых для асептических или асептико-токсических операций розлива.
• Деконтаминация термочувствительных материалов: Использует перекись водорода (H₂O₂) для деконтаминации материалов, которые нельзя автоклавировать без ущерба качеству продукта.

Процесс (типичный сценарий)

• 1. Загрузка: Материалы загружают в изолятор MAT, который обычно размещается рядом с линией розлива в чистой комнате класса C или D.
• 2. Деконтаминация: Полностью автоматизированный цикл H₂O₂ с использованием технологии микро-небулизации skanfog. Эффективный цикл за 30–45 минут (для пустых камер, без RTP), включает тест на герметичность.
• 3. Передача наружу: После верифицированной деконтаминации осуществляется передача через контейнеры Rapid Transfer Port (RTP) в линию розлива.
• 4. Нейтрализация H₂O₂: Катализатор nanox полностью разлагает H₂O₂ после деконтаминации; отработанный воздух может возвращаться непосредственно в помещение.

Основные характеристики продукта

• Автоматизация безопасности и стандартизированные процессы снижают риски и упрощают оценку рисков.
• Экономия времени: Время цикла 30–45 минут ускоряет поток материалов и уменьшает простой линии розлива.
• Операционная гибкость: Процесс адаптируется под разные типы передач, материалы и требования мониторинга.
• Эффективность деконтаминации: Проектируется для >6-log редукции с помощью skanfog H₂O₂ микро-небулизации.

Регуляторные и валидационные функции

• Поддержка Annex 1: Облегчает микробиологический и частичный мониторинг в соответствии с требованиями Annex 1.
• Стандарты GMP: Обеспечивает передачи, соответствующие EU GMP Grade A (ISO 5).
• Удобство валидации: Автоматизированные циклы и работа по SOP снижают трудозатраты на валидацию.

Включенные/доступные варианты передачи и опции

• RTP для твердых материалов: До размера 350.
• AT-Port: Для асептической передачи жидкостей.
• Устройство тестирования перчаток: С контролем позиции.
• Установка стеллажей: По запросу.
• Различные стеллажи и модульные аксессуары доступны по запросу для адаптации конфигурации.

Окружающая среда / воздушный поток и вентиляция
Однонаправленный воздушный поток без рециркуляции. Отработанный воздух можно выпускать прямо в помещение благодаря катализатору SKAN nanox, который обеспечивает быструю разложение перекиси водорода до уровней снижения за один проход (< 0,1 ppm).

Эксплуатация и управление

• Управление: Система на базе ПЛК; Siemens или Allen Bradley.
• Пользовательский интерфейс: 18,5” HMI (настраиваемый).
• SCADA: Система мониторинга и управления, соответствующая GMP и подготовленная к 21 CFR Part 11.

Часто задаваемые вопросы (кратко)

• Как MAT поддерживает Annex 1? — Обеспечивает верифицированную деконтаминацию и стандартизированные циклы, минимизируя ручные вмешательства и поддерживая Contamination Control Strategy (CCS) и требования к асептической передаче материалов.
• Преимущества по сравнению с обычными шлюзами? — Полностью изолирован с автоматизированными H₂O₂-циклами; воспроизводимая, более быстрая и более безопасная деконтаминация при меньшем числе ручных вмешательств.
• Влияние на эффективность оборудования? — Снижает пути и время передачи; часто сокращает подготовку материалов с нескольких часов до менее чем одного часа.

Технические характеристики

• Площадь: Прибл. 1,5 м² (прибл. 16 ft²).
• Вес: Прибл. 800 кг.
• Рабочая камера: EU-GMP Grade A (ISO 5).
• Деконтаминация: > 6-log посредством skanfog H₂O₂ микро-небулизации.
• Время цикла: 30–45 минут (пустая камера, без RTP).
• Воздушный поток: Однонаправленный, без рециркуляции.
• АВЫХ воздух: Прямо в помещение через катализатор nanox; снижение H₂O₂ за один проход < 0,1 ppm.
• RTP для твердых: До размера 350.
• AT-Port: Доступен для асептической передачи жидкостей.
• Мониторинг помещения (опция): Датчик TLV H₂O₂.
• Мониторинг камеры (опция): Датчики H₂O₂.
• Микробиологический и частичный мониторинг: В соответствии с Annex 1.
• Система управления: PLC (Siemens или Allen Bradley).
• HMI: 18,5" (настраиваемый).
• SCADA: Соответствует GMP и подготовлено для 21 CFR Part 11.