Стать участником выставки
*mymedicalexpo  
Русский
  1. Медицинская и фармацевтическая промышленность
  2. Фармацевтическая промышленность
  3. Стерилизатор для отделения стерилизации
  4. Skan

Стерилизатор для отделения стерилизации mini ebeam
производственная средадля чистых помещенийдля тестера степени растворения

Стерилизатор для отделения стерилизации - mini ebeam - Skan - производственная среда / для чистых помещений / для тестера степени растворения
Стерилизатор для отделения стерилизации - mini ebeam - Skan - производственная среда / для чистых помещений / для тестера степени растворения
Стерилизатор для отделения стерилизации - mini ebeam - Skan - производственная среда / для чистых помещений / для тестера степени растворения - изображение - 2
Стерилизатор для отделения стерилизации - mini ebeam - Skan - производственная среда / для чистых помещений / для тестера степени растворения - изображение - 3
Стерилизатор для отделения стерилизации - mini ebeam - Skan - производственная среда / для чистых помещений / для тестера степени растворения - изображение - 4
Стерилизатор для отделения стерилизации - mini ebeam - Skan - производственная среда / для чистых помещений / для тестера степени растворения - изображение - 5
Стерилизатор для отделения стерилизации - mini ebeam - Skan - производственная среда / для чистых помещений / для тестера степени растворения - изображение - 6
Добавить в папку «Избранное»
Добавить к сравнению

Характеристики

Применение
для отделения стерилизации, производственная среда, для чистых помещений, для тестера степени растворения
Процесс стерилизации
облучением
Конфигурация
компактный, напольный, модульный
Функция
большая производительность, автоматический, контролируемый микропроцессором, программируемый
Материал камеры
из нержавеющей стали
Ширина

150 cm
(59,06 in)

Высота

2 804 mm
(110,394 in)

Глубина

120 cm
(47 in)

Описание

Обзор
  • Передовое решение для передачи и поверхностной стерилизации RTU-емкостей в соответствии с требованиями Annex 1.
  • Небольшой занимаемый объём, большой эффект — инлайн-стерилизация поверхности непосредственно перед вводом в изолятор поддерживает стратегию контроля загрязнений (CCS).
  • Тип передачи: RTU-емкости. Уровень конфигурации: модульная конфигурация.


Ключевые особенности
  • Максимальная безопасность: 12-log поверхностная стерилизация при непрерывно обеспечиваемой целостности емкости.
  • Соответствие Annex 1: инлайн-стерилизация поверхности, поддерживающая CCS в соответствии с Annex 1.
  • Регуляторное признание: доказанная высокая приемлемость у FDA, EMA, Swiss Medic и других органов.
  • Высокая эффективность и низкое обслуживание: надёжная ebeam-технология, долговечные излучатели, низкие трудозатраты и стоимость обслуживания.
  • Низкие эксплуатационные расходы: упаковка в одном мешке исключает затраты на внешний мешок; низкое энергопотребление (~6 kWh в производстве).
  • Устойчивость: упаковка в одном мешке сокращает использование пластика и выбросы CO₂.
  • Высокая пропускная способность при малой занимаемой площади: непрерывная передача до макс. 3 емкостей/мин; минимальная занимаемая площадь ≈ 1,5 × 1,2 м.
  • Воспроизводимая быстрая валидация: ISO 11137 метод 2 — минимальная доза 25 kGy со всех сторон.


Применения
  • Для фармацевтических производителей: разработано для производства стерильных лекарств в малых и средних объёмах.
  • Для C(D)MO: гибкое решение передачи, пригодное для разных поставщиков и размеров емкостей.
  • Для модернизации существующих систем: интегрируется в существующие линии наполнения с изолятором для обеспечения соответствия требованиям регуляторов.


Процесс (основные шаги)
  • 1. Подготовка чистой зоны: емкость извлекается из упаковки в одном мешке в Grade C/D и помещается в mini ebeam; Tyvek остаётся на емкости.
  • 2. Введение в туннель: емкость подаётся транспортной системой; излучатели активны только при закрытых обеих заслонках; свинцовая оболочка и закрытые заслонки обеспечивают радиационную защиту (<1 µSv/h).
  • 3. Поверхностная стерилизация: два излучателя облучают емкости со всех сторон с ≥25 kGy; ускоренные электроны (бета-излучение) разрушают ДНК патогенов на поверхности емкости.
  • 4. Вытяжной воздух: вытяжка работает в режиме низкого давления, чтобы предотвратить проникновение частиц; побочные продукты, такие как озон, удаляются через систему вытяжки.
  • 5. Воздушный поток: продвинутая обработка воздуха с однонаправленным потоком и определённой каскадой давлений; подача воздуха проходит двойную HEPA-фильтрацию.
  • 6. Передача в линию наполнения: после стерилизации емкость передаётся непосредственно в линию наполнения изолятора (прямой переход из чистой зоны Grade C в камеру изолятора Grade A).


Преимущества продукта
  • Стерилизация без остатка: электронный пучок проникает всего на несколько микрометров; уничтожает ДНК-содержащие загрязнения без образования остатков и без теплового воздействия; Tyvek и содержимое емкости остаются неповреждёнными.
  • Долговечные излучатели и низкое обслуживание: ожидаемый срок службы излучателей >6000 часов; быстрая замена для минимизации простоев.
  • Доступна комплексная поддержка: услуги включают разработку циклов, микробиологическую валидацию и испытания дозиметрии в течение жизненного цикла, а также комбинированные процедуры обслуживания.


Регуляция и валидация
  • Инлайн-стерилизация поверхности выполняется непосредственно перед передачей в изолятор в закрытой и валидационной системе.
  • Поддерживает комплексную Contamination Control Strategy (CCS) с воспроизводимым валидированным процессом ISO 11137, онлайн-мониторингом и интеграцией SCADA.
  • Технология доказала себя при инспекциях FDA, EMA и GMP; замкнутая конструкция и документированная радиационная защита.


Часто задаваемые вопросы — избранные
  • Остаются ли остатки в емкости или на продукте? Нет. Электроны не проникают через Tyvek или внутрь емкости, поэтому внутри емкости не образуется озон или другие остатки.
  • Как происходит дезактивация туннеля mini ebeam? С использованием парообразного H₂O₂, синхронизированно или независимо от изолятора; типичная продолжительность < 2 часов.
  • Каковы требования по радиационной защите? Система полностью экранирована, снижая экспозицию до <1 µSv/h; операторы могут работать без дозиметров или временных ограничений в нормальном режиме (местные нормы могут требовать присутствия ответственного за радиационную безопасность).
  • Что происходит при отказе излучателя? Система автоматически обнаруживает излучатели вне спецификации; передача останавливается, данные партии регистрируются, и емкость не продвигается в изолятор. Излучатель можно заменить и подтвердить дозиметрию перед возобновлением производства.
  • Как быстро система может быть валидирована для нового продукта? Валидация по ISO 11137 Метод 2 использует пленочные дозиметры вместо биологических индикаторов, что позволяет быстрее проводить форматные валидации в соответствии с регуляторными требованиями.
  • Являются ли ebeam-излучатели радиоактивными или требуют ли специальной утилизации? Нет. Излучатели не радиоактивны в нерабочем состоянии и не несут радиоактивных остатков; специальная утилизация не требуется.


Технические характеристики / спецификации
  • Размеры емкостей: 3", 4", 5" уже квалифицированы и валидированы; новые форматы могут быть валидированы с минимальными изменениями.
  • Пропускная способность: непрерывная передача до макс. 3 емкостей/мин.
  • Занимаемая площадь (ок.): 1,5 × 1,2 м.
  • Высота: 2804 мм (регулируемая в зависимости от интеграции в линию).
  • Вес: ок. 3200 кг.
  • Нагрузка на пол: макс. 1800 кг/м² (может быть уменьшена).
  • Материал: конструкция из нержавеющей стали, соответствующая требованиям GMP.
  • Защитная конструкция: экранирование за счёт свинцового слоя между двумя нержавеющими плитами; сертифицированные испытания на целостность радиационной защиты.
  • Доза стерилизации: согласно ISO 11137 метод 2 — мин. 25 kGy со всех сторон.
  • Излучатели: ускоренные электронные (бета) излучатели; ожидаемый срок службы >6000 часов; быстро заменяемы.
  • Поступление / вытяжка воздуха: 800 – 1'100 m³/h.
  • Сжатый воздух: 35 Nm³/h при 6–8 bar, точка росы −20 °C.
  • Электропитание: 400 VAC / 50–60 Hz.
  • Среднее потребление: ~6 kWh в производстве.
  • Управление и автоматика: PLC-управление, валидированное в соответствии с GAMP 5; SCADA с отчётностью по партиям; управление через Factory Talk или Zenon; стандартизированные интерфейсы для интеграции.
  • Интегрированные системы контроля и датчики: обнаружение положения емкости и управление скоростью; тесты на герметичность, датчики перепада давления и влажности; опциональные датчики частиц, температуры и озона для расширенного мониторинга.
  • Сертификация / регуляторика: высокая приемлемость со стороны FDA/EMA/Swiss Medic; валидированные процессы и документированная радиационная защита.
  • Упаковка и устойчивость: поддержка упаковки контейнеров в одном мешке, исключение внешних мешков и сокращение использования пластика и выбросов CO₂.

ВИДЕО

Каталоги

Для этого товара не доступен ни один каталог.

Посмотреть все каталоги Skan

Другие изделия Skan

Pharma & Biotech Solutions

Расширенный поиск
* Цены указаны без учета налогов, без стоимости доставки, без учета таможенных пошлин и не включают в себя дополнительные расходы, связанные с установкой или вводом в эксплуатацию. Цены являются ориентировочными и могут меняться в зависимости от страны, цен на сырьевые товары и валютных курсов.
О MedicalExpo
MedicalExpo — это торговая площадка, предлагающая B2B-игрокам полный спектр услуг, от поиска продуктов до покупки. MedicalExpo является подразделением VirtualExpo Group.
Вы покупатель?
Вы поставщик?
О нас
© 2026  Все права защищены - Юридическая информация - Политика конфиденциальности - Пользовательское соглашение - Управление файлами cookie -