Изолятор для фармацевтической промышленности PSI-L

асептическийдля тестов на стерильностьдля клеточной терапии

Обзор продукта
PSI‑L — модульная платформа изоляторов для асептических и асептико‑токсических процессов, называемая «швейцарским ножом среди изоляторов». Обеспечивает воспроизводимые условия Grade A, высокий уровень защиты продукта и оператора и адаптируема для формулирования, компаундинга, тестирования на стерильность, обращения с токсичными веществами и процессов ATMP.

Ключевые особенности

• Максимальная надежность процесса: воспроизводимые условия Grade A для асептических и асептико‑токсических процессов.
• Высокая защита продукта и оператора: закрытая или открытая технология изоляторов для чувствительных и высокоактивных применений.
• Широкий спектр применений: формулирование, компаундинг, тестирование на стерильность, обработка токсичных веществ, процессы ATMP.
• Высокая гибкость: адаптируется к различным процессам, средам и уровням автоматизации.
• Взаимозаменяемые блоки процесса: быстрая замена модулей через стандартизированный L‑фланец.
• Короткие циклы деконтаминации: интегрированная система skanfog для эффективной деконтаминации H₂O₂.
• Компактная конструкция платформы: небольшая занимаемая площадь при высокой интеграции процессов.
• Быстрая реализация: стандартизация и предварительное изготовление сокращают сроки поставки и проекты.

Области применения

• Для фармацевтических производителей: подходит для асептических процессов вверх и вниз по потоку (формулирование, компаундинг, тестирование на стерильность, обработка высокоактивных веществ).
• Для биотехнологий и ATMP: обработка чувствительных продуктов, таких как клеточные и генные терапии (формулирование, обработка образцов, подготовка, продукт‑близкие передачи).
• Для C(D)MO: модульные конфигурации для разработки, клинических фаз и мелкосерийного производства.

Процесс (интегрированный асептический end‑to‑end)

• 1. Деконтаминация H₂O₂: автоматизированная деконтаминация с интегрированной системой skanfog, достигающая >6‑log редукции до начала процесса.
• 2. Передача материалов и подготовка: ввод через H₂O₂ шлюзы, RTP‑порты или AT‑порт для жидкостей; подготовка внутри изолятора.
• 3. Основные асептические процессы: открытые или закрытые этапы, такие как формулирование, компаундинг, просеивание, тестирование на стерильность, специфические для ATMP применения; ручные, полуатоматические или роботизированные операции.
• 4. Токсикоконтейнмент: закрытые системы с фильтрами safe‑change, WIP‑распылителями и дренажными системами для безопасной обработки высокоактивных веществ.
• 5. Удаление продукта и дальнейшая обработка: контролируемая выгрузка промежуточных или конечных продуктов для проверки, упаковки или хранения.

Основные преимущества

• Быстрая смена процесса без модификации изолятора за счет стандартизированного L‑фланца для замены целых блоков процесса.
• Одна платформа для различных асептических применений: каждая камера может функционировать как независимый изолятор с собственным управлением воздухом, мониторингом и отчетностью.
• Стандартизированная платформа снижает капитальные затраты и сокращает время до запуска.

Готовность к регулированию

• Разработан для соответствия EU GMP Annex 1 и требованиям FDA; асептические процессы и деконтаминация воспроизводимы, валидируемы и аудируемы.
• Целостность данных и квалификация: квалифицируемый по GAMP 5; поддерживает 21 CFR Part 11 с безопасным, подотчетным хранением партийных и процессных данных.
• Интегрированный мониторинг: датчики H₂O₂, давления, воздушного потока, температуры и других параметров окружающей среды; интегрированные решения для viable и non‑viable мониторинга.

Варианты передачи

• H₂O₂ шлюз с автоматическим тестом на протечки и независимым воздушным потоком.
• RTP (Rapid Transfer Port) интегрируемый в боковую стенку или L‑фланец.
• AT‑Port для асептической передачи жидкостей между помещением и изолятором.

Мониторинг и датчики

• Viable‑мониторинг: интеграция активных пробоотборников воздуха в критических точках.
• Мониторинг частиц: интегрированный счетчик частиц с изокинетическим зондом.
• Мониторинг давления и фильтров: контроль перепада давления к чистой комнате и для отдельных HEPA‑фильтров.
• H₂O₂ и производственная безопасность: датчики H₂O₂ и мониторинг TLV.
• Датчики окружающей среды: воздушный поток, температура и датчики относительной влажности.

Технические характеристики

• Стандартная рабочая камера (Ш × Г × В): 2000 × 1417 × 3000 мм.
• H₂O₂ шлюз (Ш × Г × В): 1000 × 1417 × 3000 мм.
• Вес рабочей камеры: прибл. 1950 кг.
• Вес шлюза: прибл. 800 кг.
• Высота помещения: минимум 3 м.
• Классификация рабочей камеры: EU‑GMP Grade A (ISO 5).
• Деконтаминация: >6‑log редукция посредством микро‑небулайзации skanfog H₂O₂.
• HEPA‑фильтрация: двойная HEPA‑фильтрация для приточного и вытяжного воздуха.
• Воздушный поток: однонаправленный поток.
• Режимы работы: возможна работа с избыточным или пониженным давлением с каскадом давлений между модулями.
• Контейнмент: интегрированные фильтры safe‑change для потенциально загрязненного возвратного воздуха.
• Опция мойки (washdown): распылительные сопла с подключением WFI и дренажами для асептико‑токсических применений.
• Вытяжной воздух: напрямую в помещение с использованием катализатора SKAN nanox для быстрого разложения перекиси водорода или альтернативно через технический пол наружу.