Асептический изолятор pure² M1

для клеточной терапиидля наполнениядля производства

Обзор продукта
pure² M1 — Начало работы с технологией изоляторов в секторе ATMP.

• Тип применения: Асептическое (включая асептично-токсичные)
• Уровень кастомизации: Модульная конфигурация

Кратко

• Контейнеры: AT-Closed Vial®
• Штук в час: До 150
• Объем наполнения: 0,1–45 мл
• Линия наполнения: AT

Ключевые особенности

• Автоматизированная деконтаминация skanfog H₂O₂ с верифицированными циклами менее 30 минут
• Катализатор SKAN nanox позволяет прямой выпуск в помещение без подключения к HVAC
• Оборудование plug-and-play, требующее только сжатого воздуха и питания (низкие требования к установке)
• Интегрированный AT-Port для асептической передачи жидкости через стенку изолятор
• Перистальтический насос с интегрированной взвешивающей ячейкой для точной дозировки и простой калибровки
• Предстерилизованные одноразовые компоненты AT-Assembly для сокращения объема валидации очистки
• Удобный для новичков компактный формат: фронтальный доступ, смена формата без инструментов и два HMI для отслеживания процесса
• Поставляется с полной валидационной документацией, соответствующей GMP и FDA 21 CFR Part 11

Применение

• Для клеточной и генетической терапии — адаптируемый под требования рабочего процесса и поддерживающий быстрые этапы передачи в обработке клеточных культур
• Для фармацевтического производства — идеален для малосерийного асептического производства, включая асептично-токсичные применения (например, вещества CMR), обеспечивая соответствие GMP

Экосистема AT-Closed Vial® (Fill Finish)
Система AT-Closed Vial® обеспечивает полностью закрытый асептический процесс наполнения. В основе — первичная упаковка AT-Closed Vial® в сочетании с закрытием AT-Cap, дополненная подходящими линиями наполнения и одноразовым AT-Assembly для стерильной передачи жидкостей. Все компоненты согласованы для обеспечения последовательного, контролируемого и масштабируемого процесса, минимизирующего риск контаминации.

Процесс (M1 процесс наполнения внутри изолятора pure²)

• 1. Ввод материалов — Готовые к использованию расходные материалы (AT-Closed Vial®, AT-EasyCap, AT-Assembly) проходят через быструю деконтаминационную шлюзовую камеру
• 2. Передача жидкости — Бачтовый продукт вводится через AT-Port при этом бочка с продуктом остается за пределами изолятора для охлаждения и перемешивания
• 3. Наполнение, запечатывание и укупорка — Полуавтоматическое наполнения флаконов внутри изолятора; лазерное перепечатывание и укупорка; перистальтическая подача с калиброванной взвешивающей ячейкой
• 4. Мониторинг партии — Живые данные партии отображаются на встроенном экране камеры для калибровки и отслеживания
• 5. Непрерывный вывод продукта — Наполненные флаконы выходят через mousehole с ламинарным потоком воздуха

Преимущества продукта

• Снижение риска контаминации за счет закрытого наполнения: AT-Closed Vial® остаётся функционально закрытым на протяжении всего процесса
• Разработан для малых партий и масштабируемости, что обеспечивает плавный переход от НИР к производству по GMP
• Эффективная деконтаминация с короткими циклами при использовании микронебулизации skanfog H₂O₂

Требования регуляторов

• Проектирование процесса в соответствии с Приложением 1, поддерживающее минимизацию вмешательств и снижение рисков контаминации
• Container Closure Integrity (CCI) верифицируется методами такими как dye ingress, КТ-сканирование, анализ headspace
• Поставляется с master validation plan и полным пакетом испытаний для процесса AT-Closed Vial®

Характеристики / технические спецификации

• Габариты изолятора (Ш × В × Г): 3300 × 955 × 2277 mm
• Минимальная высота помещения: 2400 mm
• Вес: 1250 kg (включая шлюз и ламинарный поток)
• Продуктивность: До 150 AT-Closed Vial® в час
• Объём наполнения: 0,1 мл до 45 мл
• Требование к чистой зоне при эксплуатации: Классы C/D
• Рабочая камера: Класс A (ISO 5)
• Деконтаминация: 35% H₂O₂ хранящийся внутри изолятора; автоматизированная skanfog H₂O₂ микронебулизация — верифицированные циклы < ~30 минут
• Фильтрация: Двойная H14 HEPA фильтрация (99,995% эффективность)
• Поток воздуха: Downflow 0,45 m/s ± 20% (0,25 m/s в режиме ожидания)
• HMI: HMI для изолятора, HMI для станции наполнения M1, дополнительный экран внутри камеры для отслеживания процесса
• Тест перчаток: Опциональная система тестирования перчаток WirelessGT
• Материал камеры: Нержавеющая сталь AISI 316L (≤ 0,8 µm)
• Корпус: ABS
• Окно: Двойное защитное стекло
• Индикатор рабочего состояния: Внутреннее освещение (красный/белый/синий)
• Уровень шума: ≤ 65 dB(A)
• Электропитание: 220–240 V AC, 50–60 Hz, макс. 3800 W
• Сжатый воздух: 6–10 bar / 7.5–22 Nm³/h, ISO 8573-1:2010 Class 1.3.1
• Стандарты и сертификаты: IEC 61010-1:2010, DIN 12980:2017-05, 2006/42/EC, 2014/30/EU, EN 12469, ISO 14644-3/7, cTUVus-сертифицировано
• Ключевые компоненты и элементы процесса: Интегрированный AT-Port для асептической передачи жидкостей, перистальтический насос с интегрированной взвешивающей ячейкой для высокой точности наполнения, предстерилизованные одноразовые компоненты AT-Assembly