Полуавтоматическая наполнительная машина spectra M1

с управлением от компьютераперистальтическаямодульная

Обзор
spectra M1 — это изолированная система розлива AT-Closed Vial®, предназначенная для изолированных операций fill & finish при небольших GMP‑партиях. Устройство обеспечивает полностью закрытый асептический процесс розлива с производительностью до 150 флаконов в час и объемами заполнения от 0,1 мл до 45 мл.

Ключевые данные

• Контейнеры: AT-Closed Vial®
• Пропускная способность: До 150 флаконов/ч
• Диапазон объёмов: 0,1–45 мл
• Тип линии розлива: AT (технология AT-Closed Vial®)

Применение

• Закрытый асептический розлив для клинического и мелкосерийного GMP‑производства инъекционных препаратов
• Адаптируемость под рабочие процессы клеточной и генной терапии
• НИОКР и мелкосерийное производство с модульными настраиваемыми компоновками

Экосистема заполнения и финальной обработки
Экосистема AT-Closed Vial® обеспечивает полностью закрытый асептический процесс розлива. Основные компоненты: AT-Closed Vial® как первичная упаковка, крышка AT-Cap, совместимые линии розлива и одноразовая система AT-Assembly для стерильных передач жидкости. Все компоненты согласованы для процессов с контролем загрязнения и возможностью масштабирования.

Основные характеристики

• Полуавтоматическая работа для эффективной обработки малых партий
• Изолятор с интегрированной деконтаминацией skanfog H2O2 и каталитическим модулем nanox для верифицированной стерильности
• Поддержка соответствия: конструкция процесса с ориентацией на Annex 1 и функции 21 CFR Part 11
• Защита оператора и продукта посредством сменных безопасных фильтров и конструкции изолятора
• Валидированный процесс AT-Closed Vial® обеспечивает целостность упаковки (CCI)
• Высокая точность розлива: перистальтический насос с интегрированной весовой ячейкой
• Безинструментальная переналадка под разные размеры флаконов
• Автоматизированный skanfog сокращает время простоя при деконтаминации

Процесс (упрощённо)

• 1. Ввод материалов через воздушный шлюз с быстрой деконтаминацией
• 2. Подключение продукта через AT‑Port, позволяющее охлаждение/смешивание вне изолятора
• 3. Розлив: флаконы на опорах прокалываются и заполняются перистальтическим насосом; интегрированная весовая ячейка служит для калибровки
• 4. Лазерное перепечатывание: ~1‑секундный лазерный импульс для восстановления целостности ёмкости
• 5. Укупоривание и мониторинг: устанавливаются крышки AT‑Cap; данные партии отображаются на встроенном экране
• 6. Выход: заполненные флаконы непрерывно выводятся через контролируемый ламинарный поток

Ключевые преимущества

• Снижение риска контаминации: AT-Closed Vial® остаётся функционально закрытым на протяжении всего процесса розлива
• Спроектирован для плавного масштабирования от НИОКР к GMP без фундаментальных изменений процесса
• Короткие валидированные циклы деконтаминации при использовании микронебулизации skanfog H2O2 (≈ 1 час)

Регуляторика и валидация

• Конструкция процесса в соответствии с Annex 1 для минимизации вмешательств
• CCI верифицируется методами, такими как тест с проникновением красителя, КТ и анализ паровой фазы
• Поставка включает план валидации и полный пакет тестов для AT-Closed Vial®
• Automation/SCADA: отслеживание партий, аудиторский след, электронные записи и подписи

Краткое FAQ

• Основное применение: асептический розлив инъекционных препаратов в малых GMP‑партиях
• Роль AT-Closed Vial®: безопасный розлив, лазерное перепечатывание и snap‑fit укупоривание для обеспечения CCI
• Регуляторные стандарты: GMP, Annex 1 и функции автоматизации, совместимые с 21 CFR Part 11
• Возможность работы с асептично‑токсичными субстанциями: изолятор настраивается для защиты оператора и продукта, применимо, например, для онкологических препаратов

Технические характеристики

• Модель: spectra M1
• Бренд: SKAN
• Производительность: До 150 AT-Closed Vial® в час
• Объём заполнения: 0,1 мл до 45 мл
• Поддерживаемые контейнеры: AT-Closed Vial®
• Принцип заполнения: перистальтический насос с интегрированной весовой ячейкой
• Линия заполнения: AT (технология AT-Closed Vial®)
• Чистота рабочей камеры: Grade A (ISO 5)
• Требования к чистой комнате: Grade C/D
• Деконтаминация: интегрированная система skanfog H2O2 и каталитический модуль nanox
• Системы передачи: AT‑Port и быстрый шлюз с интегрированной H2O2‑деконтаминацией
• Расходные материалы: одноразовые жидкостные тракты AT‑Assembly
• Перепечатывание: лазерное перепечатывание (~1 секунда)
• Укупоривание: snap‑fit AT‑Cap
• Automation/SCADA: отслеживание партий, аудиторский след, электронные записи и подписи
• Соответствие: дизайн с ориентацией на Annex 1; поддержка 21 CFR Part 11; автоматизация, совместимая с GAMP
• Поддержка валидации: план валидации и полный пакет тестов
• Смены форматов: безинструментальные смены форматов