Изолятор для производства spectra

для фармацевтических лабораторийдля клеточной терапиидля контроля качества

Обзор
Модульный компактный асептический изолятор, разработанный для тестов на стерильность и других асептических лабораторных процессов в регулируемых фармацевтических и биотехнологических средах. Обеспечивает рабочую зону, соответствующую GMP Grade A, с интегрированными средствами дезинфекции и мониторинга, пригодную для надежных рабочих процессов при выпуске партий.

Ключевые преимущества

• Оптимизирован для тестов на стерильность и ручных/полуавтоматических асептических операций
• Минимизирует ложноположительные результаты за счёт контролируемых условий процесса
• Воспроизводимые рабочие процессы с меньшей склонностью к ошибкам оператора
• Короткие циклы дезинфекции и быстрая готовность системы для увеличения пропускной способности
• Непрерывный контроль процесса с автоматизированным мониторингом и отчётностью
• Компактная конструкция для интеграции в существующие лаборатории и чистые помещения
• Эргономичный доступ и интуитивная эксплуатация для персонала
• Снижение эксплуатационных расходов за счёт уменьшенного расхода H2O2

Применение

• Лаборатории контроля качества и фармацевтические производители: стандартизированные тесты на стерильность для выпуска партий и документация, готовая к аудитам
• Этапы формулирования и асептические операции: ручные и полуавтоматические операции при формулировании и розливе
• Биотехнологические процессы и ATMP: подходит для чувствительных нестандартизированных процессов, таких как клеточные и генетические терапии

Процесс (воспроизводимый рабочий процесс)

• 1. Загрузка и подготовка: материалы и тест‑единицы подготавливаются, дезинфицируются и переносятся в изолятор для структурированных кампаний
• 2. Дезинфекция H2O2: автоматизированная микрораспылительная обработка skanfog обеспечивает быструю и равномерную дистрибуцию H2O2 и валидацию асептических условий
• 3. Аэрация и выпуск: контролируемая аэрация до безопасных остаточных концентраций перед асептической работой
• 4. Тест на стерильность или асептический процесс: выполнение прямого засева, мембранной фильтрации или других ручных операций в контролируемых условиях
• 5. Мониторинг и документация: непрерывный мониторинг частиц и микробиологических параметров с автоматической записью данных процесса для отчётов и аудитов

Основные характеристики продукта

• Модульная конструкция: предопределённые камеры комбинируются и адаптируются к требованиям процесса
• Эффективная дезинфекция: микрораспыление H2O2 skanfog обеспечивает быструю и воспроизводимую дезинфекцию (цикл рабочей камеры с учётом аэрации ≈ 1 час; шлюз ≈ 20 минут)
• Безопасная работа с активными веществами: работа под разрежением и встроенные фильтры safe‑change для удержания контаминации

Регулирование / Соответствие

• Конструкция в соответствии с GMP для гигиеничного и контролируемого асептического производства
• Классификация чистого помещения: рабочая камера соответствует EU‑GMP Grade A (ISO 5); эксплуатация рассчитана на Grade D или CNC в зависимости от национальных норм
• Целостность данных: программное обеспечение соответствует CFR 21 Part 11 и GAMP 5; поддержка электронных записей, трассируемости и электронных подписей

Автоматизация и интеграция

• Система автоматизации: Siemens или Allen Bradley PLC
• SCADA: трассируемость, управление тревогами и экспорт данных (например, AVEVA PI)
• Интеграция: возможна интеграция в существующие IT‑окружения

Мониторинг

• Мониторинг жизнеспособных микроорганизмов: интеграция активного пробоотборника воздуха вблизи процесса
• Мониторинг частиц: встроенный счётчик частиц для непрерывного контроля

Загрузки и мультимедиа
Брошюра продукта и видеоматериалы доступны в ресурсах продукта.

Технические характеристики

• Габариты (Ш × Г × В): 2460 × 2413 × 1034 мм
• Размер рабочей камеры (Ш × Г × В): 1894 × 898 × 740 мм
• Классификация рабочей камеры: EU‑GMP Grade A (ISO 5)
• Дезинфекция: >6‑log с помощью микрораспыления H2O2 skanfog
• HEPA‑фильтрация: двойная HEPA‑фильтрация для подачи и вытяжки
• Удержание: встроенные фильтры safe‑change для потенциально контаминированного возвратного воздуха
• Вытяжной воздух: прямая выдача в помещение с катализатором SKAN nanox для быстрой разложения H2O2 после дезинфекции
• Автоматизация: Siemens или Allen Bradley PLC; SCADA с трассируемостью и экспортом данных
• Мониторинг: интеграция активного пробоотборника воздуха; встроенный счётчик частиц
• Время дезинфекции / циклы: полный цикл рабочей камеры с аэрацией ≈ 1 час; шлюз ≈ 20 минут