Набор для теста лихорадка денге cobas® CHIKV/DENV

на вирус Чикунгуньядля вируcовна вирус Чикунгунья

Обзор cobas® CHIKV/DENV для использования на системах cobas® 6800/8800 — это качественный in vitro тест на нуклеиновые кислоты для прямого обнаружения РНК вируса чикунгуньи (CHIKV) и РНК вируса денге (DENV) серотипов 1–4 в плазме человека. Ассай объединяет автоматизированную подготовку образцов, ПЦР‑амплификацию и детекцию в реальном времени на платформах cobas® 6800/8800. Программное обеспечение системы присваивает результаты: нереактивный, реактивный или недействительный.

Предназначение Предназначен для скрининга плазмы доноров на CHIKV‑РНК и/или DENV‑РНК, включая индивидуальный скрининг доноров цельной крови и компонентов крови, скрининг доноров органов и тканей при заборе у живых доноров, а также пуловой тестинг алиquot плазмы. Не предназначен для образцов пуповинной крови и не является вспомогательным средством для диагностики.

Ключевые характеристики

• Качественное обнаружение РНК CHIKV и DENV (серотипы 1–4) в плазме человека
• Оптимизирован для полностью автоматизированного рабочего процесса на платформах cobas® 6800/8800 (подача образцов, перенос, обработка и аналитические модули)
• Автоматизированное управление данными и присвоение результатов программным обеспечением cobas® 6800/8800
• Поддержка индивидуального и пулового тестирования плазмы; опциональное предварительное пулование с помощью прибора cobas p 680 или программного обеспечения cobas® Synergy в сочетании с Hamilton MICROLAB® STAR IVD
• Включает armored RNA внутренний контроль (IC) и внешние позитивный/негативный контролы
• CE‑IVD; набор на 480 тестов (KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T)
• Для использования в медицинской диагностике in vitro (IVD)

Обращение с образцами и контролями Ассай использует плазму человека. Armored RNA внутренний контроль со‑извлекается для мониторинга процесса подготовки образца и эффективности амплификации/детекции. Для контроля работы теста используются два внешних контроля (позитивный и негативный). Не валидирован для пуповинной крови.

Автоматизированная экстракция и очистка Вирусные нуклеиновые кислоты освобождаются при обработке протеиназой и лизирующим реагентом, затем связываются с кремнеземной поверхностью магнитных стеклянных частиц. Этапы промывки удаляют несвязаные вещества и потенциальные ингибиторы ПЦР; очищенные нуклеиновые кислоты элюируются при повышенной температуре. Этапы экстракции и очистки полностью автоматизированы на платформах cobas® 6800/8800.

Амплификация и детекция Избирательная амплификация достигается вирус‑специфическими праймерами, нацеленными на консервативные участки. Термостабильная ДНК‑полимераза выполняет обратную транскрипцию и амплификацию. Мастер‑микс содержит dUTP и uracil‑N‑glycosylase (AmpErase) для предотвращения переноса контаминации от предыдущих ампликонов. Ассай использует три детекционные зонды (для CHIKV, DENV и IC), маркированные уникальными флуоресцентными репортерами и кваченером; сигналы регистрируются на определённых длинах волн, что позволяет одновременную детекцию и дифференциацию CHIKV, DENV и внутреннего контроля.

Показатели и отчетность результатов Системы cobas® 6800/8800 автоматически обрабатывают, анализируют и выдают результаты как нереактивные, реактивные или недействительные. Результаты доступны для просмотра на экране системы и печати отчетов. Ассай предназначен для качественного обнаружения и скрининга доноров.

Ссылки и примечания к конструкции ассая Проектирование и подходы к контролю контаминации опираются на общепринятые практики молекулярной биологии, включая использование uracil‑N‑glycosylase и зонду‑зависимую детекцию в реальном времени. В документации продукта приведена выбранная литература и данные, подтверждающие принципы амплификации и зондовой детекции.

Дополнительные идентификаторы и регуляторный статус CE‑IVD; ID продукта: RMD-6800-8800-CHIKV-001; набор: KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T (480 тестов).

Технические характеристики

• Аналиты: РНК CHIKV; РНК DENV (серотипы 1–4)
• Материал проб: Плазма человека (индивидуальные образцы или пуловые алиquot)
• Не для использования: Пуповинная кровь; не предназначен для диагностической помощи
• Платформа: cobas® 6800/8800 (автоматизированная экстракция, амплификация, детекция)
• Контролы: Armored RNA внутренний контроль; внешние позитивный и негативный контролы
• Размер набора: 480 тестов (KIT C68/88 CHIKV/DENV 480T)
• Регулирование: CE‑IVD
• ID продукта / модель: RMD-6800-8800-CHIKV-001
• Методология: Автоматизированная экстракция нуклеиновых кислот (кремнеземные магнитные стеклянные частицы), RT‑PCR амплификация, зонду‑основанная флуоресцентная детекция с тремя репортерами
• Контроль контаминации: Включение dUTP и AmpErase (uracil‑N‑glycosylase)
• Интерпретация результатов: Программное обеспечение системы присваивает нереактивный, реактивный или недействительный