Набор для теста на распираторные заболевания cobas® SARS-COV-2

COVID-19для диагностикиSARS-COV-2

Краткое описание продукта
cobas® SARS‑COV‑2 — качественный тест в режиме реального времени RT‑PCR, разработанный для полностью автоматизированной обработки на системах cobas® 6800 и cobas® 8800. Тест интегрирует автоматическую экстракцию, очистку, амплификацию и детекцию с управлением данными для лабораторий с высоким пропускным потоком.

Предназначение
Тест предназначен для качественного обнаружения РНК SARS‑CoV‑2 в образцах передних носовых (антериорных) мазков, собранных самими пациентами под руководством медицинского персонала (на месте), а также в назальных, назофарингеальных и орофарингеальных мазках, взятых медицинским персоналом у симптомных и бессимптомных лиц. Поддерживается объединённое (пул‑) тестирование до шести образцов в пуле там, где это разрешено; отрицательный результат пула считается предварительным и при клинических несоответствиях следует провести индивидуальное тестирование образцов.

Ключевые особенности и рабочий процесс

• Тип анализа: качественный RT‑PCR в реальном времени.
• Платформа: оптимизирован для систем cobas® 6800/8800 с автоматизированной подачей, переносом, обработкой и анализом проб.
• Автоматическая подготовка проб: одновременная экстракция нуклеиновых кислот и обработка внутреннего РНК‑контроля с использованием магнитных стеклянных частиц.
• Цели обнаружения: ORF1 a/b (специфично для SARS‑CoV‑2) и ген E (пан‑Sarbecovirus) для покрытия мишеней.
• Мультиплексная детекция: различные флуоресцентные репортеры для разделения мишеней и контроля.
• Контроль контаминации: химия dUTP/AmpErase для снижения переносной контаминации.
• Пользователи: предназначен для квалифицированного лабораторного персонала, обученного молекулярной диагностике; в США использование ограничено лабораториями, сертифицированными CLIA, при наличии EUA FDA, если применимо.

Варианты наборов и информация для заказа

• KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 480T (упаковка: 480 тестов)
• KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 192T (упаковка: 192 теста)
• Японские варианты: KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 192T JP и KIT COBAS 6800/8800 SARS‑COV‑2 480T JP (региональные конфигурации)

Регуляторные и эксплуатационные заметки
Некоторые конфигурации наборов имеют маркировку CE‑IVD. В Соединённых Штатах cobas® SARS‑COV‑2 разрешён к использованию в рамках Emergency Use Authorization (EUA) FDA для лабораторий, сертифицированных по CLIA и соответствующих требованиям по сложности тестирования. Положительные результаты указывают на обнаружение РНК SARS‑CoV‑2 и требуют клинической корреляции; отрицательные результаты не исключают инфекцию и должны интерпретироваться вместе с клиническими и эпидемиологическими данными.

Предназначенные образцы

• Передний носовой мазок, собранный самим пациентом под руководством медицинского персонала (на месте)
• Назальный мазок, собранный медицинским персоналом
• Назофарингеальный мазок
• Орофарингеальный мазок
• Пулы образцов (до 6 образцов), если указано — отрицательный результат пула носит предварительный характер

Аналитические и технические примечания

• Одновременная экстракция нуклеиновых кислот и внутреннего РНК‑контроля для верификации процесса в каждой серии.
• Последовательностно‑специфичные праймеры и зонды генерируют флуоресцентный сигнал пропорционально накоплению ампликонов.
• Термостабильная полимераза и мультиплексная химия обеспечивают одновременное обнаружение вирусных мишеней и внутреннего контроля.

Технические характеристики

• Формат теста: качественный RT‑PCR в реальном времени.
• Совместимость платформы: cobas® 6800 и cobas® 8800.
• Типы образцов: передний носовой (само‑сбор на месте), назальные, назофарингеальные, орофарингеальные мазки.
• Пул‑тестирование: поддерживается до 6 образцов в пуле (с уменьшенной чувствительностью и с учётом местных нормативов).
• Цели: ORF1 a/b (специфично для SARS‑CoV‑2) и ген E (пан‑Sarbecovirus).
• Контроли: внутренний РНК‑контроль включён; рекомендуется проводить внешние положительные/отрицательные контроли в каждой серии.
• Автоматизация: экстракция, очистка, амплификация, детекция и управление данными автоматизированы на cobas® 6800/8800.
• Регуляторный статус: CE‑IVD для указанных наборов; статус EUA в США при применимости.
• Предназначенные пользователи: обученный лабораторный персонал с опытом молекулярной диагностики.