Изолятор класс II HC-IS

для содержания в изолированном пространстведля трансфера пациентадля распределения

Защитный корпус GMP класса 2, предназначенный для самых сложных уровней защиты при манипуляциях с высокопотенциальными активными фармацевтическими ингредиентами (HPAPI) для анализа/контроля качества. МАКСИМАЛЬНАЯ БЕЗОПАСНОСТЬ Максимальная защита оператора является основной характеристикой изолирующего устройства. Tema Sinergie обеспечивает очень строгий уровень изоляции благодаря идеальному сочетанию стратегии проектирования и производства. Система оснащена надувными и/или статическими уплотнениями из EPDM (этилен-пропилен-диен-мономер), одобренного FDA, что гарантирует герметичность класса II (ISO 10648:2). Система турбулентного потока воздуха, отрицательный градиент давления между камерами и лабораторной средой. Высокое качество воздуха в изолированной среде обеспечивается фильтрами High Efficiency Particulate Air (HEPA H14). КОНФИГУРАЦИЯ ИЗОЛЯТОРА Конфигурация изолятора состоит из рабочей камеры на 4 перчатки и камеры ввода-вывода. АВТОМАТИЧЕСКАЯ ПРОВЕРКА ГЕРМЕТИЧНОСТИ Дозирующий изолятор (QC Lab) оснащен системой автоматического тестирования на герметичность, которая выполняет независимый цикл тестирования на герметичность для каждой камеры в соответствии с методом изменения давления (5.2) ISO 10648-2 (E). ПРОВЕРКА ЦЕЛОСТНОСТИ ПЕРЧАТОК Дозирующий изолятор (лаборатория контроля качества) может быть оснащен встроенной автоматической системой проверки герметичности перчаток (AGLTS), которая выполняет независимый цикл проверки герметичности для каждой перчатки, установленной на системе изолятора, в соответствии с методом снижения положительного давления, описанным в международном стандарте ISO 14644-7 Приложение E.5.