Программное обеспечение для лабораторий

для управления даннымидля управления техническим обслуживаниемдля контроля

Обзор
Modular-Lab Software — стандартное программное решение для синтезаторов Modular-Lab. Программное обеспечение предоставляет графический интерфейс, разработанный для поддержки соответствия требованиям GMP, cGMP, GAMP 5 и 21 CFR part 11. Система автоматически фиксирует действия системы и пользователей и обеспечивает безопасный контроль доступа с несколькими уровнями прав.

Ключевые характеристики

• Интуитивный пользовательский интерфейс
• Доступны редактируемые и закрытые версии
• Поддержка соответствия GMP и GAMP5
• Управление пользователями с четырьмя уровнями доступа

Функционал
Программное обеспечение предназначено для Modular-Lab Standard, Modular-Lab PharmTracer и Modular-Lab eazy и управляет каждым устройством синтеза Modular-Lab. Доступны открытые (редактируемые) и закрытые (нередактируемые) версии. Закрытые версии поддерживают предварительно валидационные проекты синтеза для специальных конфигураций систем. Открытая редактируемая версия позволяет программировать и создавать шаблоны проектов через графический интерфейс с перетаскиванием. Для использования редактируемых версий необходима лицензия Dongle.

Дополнительные функции

• ручное и автоматическое управление запрограммированными процессами
• автоматическая загрузка базы данных с PLC на ноутбук после каждого скачивания проекта
• сообщения о состоянии системы
• защита ноу-хау через ограничение доступа
• поддержка сканера штрихкодов
• ошибки и комментарии, связанные с конкретными процессами
• отображение шагов в отдельном окне сообщений
• четыре таймера с функцией обратного отсчёта
• функция помощи
• просмотр трендов
• вычисление и сравнение математических и логических выражений
• информация по обслуживанию и техническому обслуживанию

Аудит и отчётность
Встроенный аудит (audit trail) фиксирует данные процесса (этапы, датчики), данные пользователей (управление пользователями, входы), загрузки программ и возникающие ошибки/сообщения. Отслеживаемые данные с отметками времени доступны в виде полного пакетного отчёта (PDF) после завершения процесса.

Обучение
При установке предоставляется базовое обучение по работе с программой и по программированию. По запросу могут быть организованы дополнительные обучающие курсы по синтезу и работе с ПО, адаптируемые под потребности клиента.

Соответствие CE
Доступны сертификаты соответствия CE.

Характеристики / технические спецификации

• Наименование продукта: Modular-Lab Software
• Версии ПО: открытые (редактируемые) и закрытые (нередактируемые)
• Лицензия: для редактируемых версий требуется Dongle-лицензия
• Соответствие: GMP, cGMP, GAMP 5, 21 CFR part 11
• Уровни доступа пользователей: пользователь, сервисный инженер, руководитель проекта, администратор
• Audit trail: запись данных процесса, данных пользователя, загрузок, ошибок; генерация пакетного отчёта (PDF)
• Интерфейс: графический, создание проектов методом drag-and-drop
• Управление: ручное и автоматическое управление программными процессами
• Обработка данных: автоматическая загрузка БД с PLC на ноутбук после загрузки проекта
• Поддержка периферии: сканер штрихкодов
• Оперативные подсказки: таймеры (четыре), просмотр трендов, функция помощи, окна сообщений
• Сервис: информация по обслуживанию и техподдержке включена