Тестер герметичности для фильтра

давлениянедеструктивныйнастольный

Обзор
Модуль тестирования фильтра — дополнение для Modular-Lab eazy, предназначенное для оценки способности стерильных фильтров удерживать давление в рабочих процессах радиофармации.

Краткое описание продукта
Разработанный для поддержки контроля качества в ядерной медицине, модуль выполняет неразрушающие испытания на удержание давления после каждой синтезы и фиксирует результаты для трассируемости. Он обеспечивает интегрированный мониторинг без снятия фильтра с кассеты и дополняет существующие процедуры QC; не заменяет тест целостности, требуемый после асептической фасовки готовых лекарственных средств.

Ключевые особенности

• Проверка целостности предварительно смачиваемых, невентилируемых стерильных фильтров
• Документирование результатов с включением в протокол партии
• Отображение пройдено/не пройдено в схеме HMI
• Параллельная работа с другими QC-процедурами; снятие кассеты не требуется

Введение
Проверка целостности стерильных фильтров и её документация требуются по ряду руководств при обращении с радиофармакологическими препаратами. Модуль тестирования фильтра интегрируется с Modular-Lab eazy для стандартизации проверки после синтеза.

Метод
Модуль использует неразрушающий метод удержания давления, подходящий для предварительно смачиваемых, невентилируемых стерильных фильтров. Оцениваются несколько параметров удержания давления для определения целостности мембраны. Измеренные значения могут незначительно варьироваться в зависимости от типа фильтра и смачивания мембраны, но при нахождении в ожидаемых пределах не указывают на нарушенную целостность. Метод признан альтернативой тестам по пузырьковой точке и диффузному газовому потоку.

Обработка результатов и эксплуатация
Результаты теста (пройдено/не пройдено) отображаются в HMI и фиксируются в протоколе партии для трассируемости. В случае неудачи система предоставляет инструкции пользователю, включая проверку ослабленных соединений и повторное выполнение теста. Тест может выполняться автоматически после каждой синтезы и параллельно с другими этапами QC.

Технические характеристики

• Неразрушающий тест целостности по удержанию давления
• Предназначен для предварительно смачиваемых, невентилируемых стерильных фильтров
• Проводится после каждой синтезы; возможна параллельная работа с другими QC-процедурами
• Не требуется извлекать фильтр из кассеты
• Результат пройдено/не пройдено отображается в HMI и фиксируется в протоколе партии
• Альтернатива тестам по пузырьковой точке и диффузному газовому потоку
• Оценка зависит от типа фильтра, подготовки и смачивания мембраны
• Дополнение, совместимое с синтезаторами Modular-Lab eazy