Транссептальный интродьюсер

для взрослыхнаправляемый

Мы предлагаем полный спектр решений для сопровождения всех этапов жизненного цикла продукта — управляемой вводной оболочки EP и транссептальной оболочки, используемых в процедурах TMVR и LAA. Проектирование и разработка управляемых вводных оболочек и транссептальных оболочек. Перенос продукции и технологических процессов с одного производственного объекта на другой для обеспечения переноса линейки продукции, дублирования производственных линий, экономичного производства и перехода от прототипирования к серийному производству. Производство стандартных и изготовленных по индивидуальному заказу компонентов устройств для структурной кардиологии, включая проволоку с полиимидным покрытием, спирали с высокой упругой постоянной, плетеные валы, полиимидные трубки, плетеные многопросветные экструдированные изделия, электроды из PT и маркировочные ленты, сварные электродовые узлы, сварные тяговые тросы из нержавеющей проволоки с покрытием, термопары, компоненты, изготовленные методом микрообработки, микролитье, а также обработанные и литые рукоятки. Проектирование с учётом технологичности (DFM) для обеспечения возможности серийного производства конечной продукции с соблюдением требований к качеству, надёжности и эксплуатационным характеристикам. Экспертиза в области клинических испытаний и нормативных требований благодаря нашему консультативному совету врачей; доклиническая оценка продукции; валидированные методы испытаний; а также регистрация медицинских изделий, отчётность и надзор. Материалы и процессы Благодаря обширным производственным возможностям мы разрабатываем катетеры и оболочки в широком диапазоне моделей и конфигураций. Наши технические эксперты гарантируют, что материалы высочайшего качества соответствуют точным конструктивным спецификациям и требованиям каждого компонента и устройства, которые мы производим. Все наши производственные объекты сертифицированы по стандарту ISO 13485; кроме того, мы используем системы управления качеством и производственными процессами, соответствующие самым высоким стандартам, установленным Управлением по контролю за продуктами и лекарствами США (FDA).