Медицинское программное обеспечение Inhalytix®+

для лабораторийдля гранулометриииспытательное

Обзор
Inhalytix®+ — это программная платформа для анализа данных APSD (Aerodynamic Particle Size Distribution), которая централизует весь рабочий процесс APSD в единой связанной среде. Платформа интегрирует методики, результаты, данные пользователей и записи об оборудовании, а также обеспечивает встроенное подключение к приборам, чтобы совместимые устройства могли передавать параметры испытаний и эксплуатационные данные непосредственно в систему для более быстрых, более точных и полностью отслеживаемых рабочих процессов.

Ключевые возможности

• Прямое подключение оборудования для автоматизированной передачи данных с совместимых приборов Copley
• Централизованный APSD-рабочий процесс от настройки метода до генерации отчета
• Интегрированные метаданные, параметры испытаний и записи об оборудовании, связанные с каждым результатом
• Повышенная эффективность лаборатории и сокращение вероятности ошибок при вводе данных вручную
• Поддержка функций соответствия GMP и в стиле 21 CFR Part 11 и полные аудиторские следы
• Масштабируемая архитектура, рассчитанная на будущую интеграцию

Основные преимущества продукта

• Единый APSD-рабочий процесс: настройка метода, подключение оборудования, выполнение тестов и формирование отчетов в одной платформе
• Мгновенные, достоверные результаты: автоматизированная передача данных и алгоритмы обеспечивают быстрые и точные расчеты метрик
• Встроенные средства обеспечения целостности данных: встроенная валидация, структурированные функции соответствия и аудиторские следы
• Полная прослеживаемость: результаты автоматически связаны с методом, конфигурацией прибора и оператором

Панель управления и пользовательская среда
Панель управления предоставляет информацию в реальном времени о деятельности лаборатории: активные аналитики и супервайзеры, подготовленные/проведенные/завершенные тесты, конфигурации оборудования и отчетов. Интегрированный реестр оборудования централизует сведения об активах и связывает активы с данными тестов и отчетами. Доступны данные по измерениям, специфичным для импакторов, для точных расчетов отсечений по ступеням.

Анализ данных и отчетность
Платформа обрабатывает импортированные или введенные сырые данные с использованием продвинутых алгоритмов. Результаты представлены в нескольких форматах, включая Сводку результатов (ключевые метрики), Групповые результаты (доля активного вещества), графические представления (лог-пробитные графики, распределение осаждения, диаграммы накопительного распределения) и поддерживает сравнение до трех прогонов. Можно генерировать стандартные и настраиваемые отчеты.

Модель подписки и включенные услуги
Inhalytix®+ предлагается как всеобъемлющая подписка. Пакет подписки включает:

• Неограниченное количество анализов прогонов тестов
• Постоянные обновления программного обеспечения для поддержания соответствия и добавления функций
• Встроенные аудиторские следы для отслеживаемости
• Настраиваемые методики и возможности отчетности
• Всесторонняя техническая поддержка
• Опциональные пакеты обучения пользователей

Регуляторное соответствие
Разработано для соответствия требованиям основных международных фармакопей и регулирующих органов (Ph. Eur., EMA, USP, FDA, JP, CFDA, ChP). Встроенные средства контроля, аудиторские следы и структурированные утверждения поддерживают регулируемые среды.

Дополнительные замечания
Inhalytix®+ поддерживает связывание результатов HPLC с исходными методиками, отслеживание использования оборудования и захват полного аудиторского следа действий пользователей для обеспечения точности, эффективности и соответствия требованиям.

Технические характеристики

• Тип продукта: программное обеспечение для анализа данных APSD (подписная платформа для рабочего стола / сервера)
• Коммерческое наименование / модель: Inhalytix®+
• Подключение: прямая интеграция с совместимыми приборами Copley для автоматизированной передачи параметров и данных
• Функции соответствия: аудиторские следы, структурированные утверждения и средства контроля для поддержки готовности к GMP / регуляторным требованиям (возможности в стиле 21 CFR Part 11)
• Отчетность: стандартная и настраиваемая генерация отчетов; графические выводы, включая лог-пробит и диаграммы накопительного распределения; сравнение до 3 прогонов
• Подписка включает: неограниченные анализы, обновления, поддержку, опциональное обучение
• Масштабируемость: разработано для будущих интеграций и масштабируемых развертываний
• Примечание по наследию: выпущена новая версия (2.4.0) устаревшего продукта Inhalytix (устаревший продукт отделен от Inhalytix®+)