Автоматизированное устройство подготовки проб SRS 100i

для лабораторийдля ВЭЖХдля подготовки образцов

Обзор
Sample Recovery System™ SRS 100i обеспечивает контролируемый, стандартизированный подход к восстановлению действующего вещества для испытаний OINDP (орально-ингаляционные и назальные лекарственные препараты). Он снижает вариабельность между аналитиками и площадками и генерирует трассируемые пробы, готовые к HPLC, для рабочих процессов Delivered Dose Uniformity (DDU) и Aerodynamic Particle Size Distribution (APSD). Система автоматизирует дозирование растворителя, растворение и сбор проб для повышения пропускной способности лаборатории и целостности данных.

Ключевые преимущества

• Воспроизводимое восстановление действующего вещества между аналитиками и площадками
• Контролируемое дозирование растворителя и растворение
• Снижение ручной обработки и времени на операции
• Пробирки, готовые к HPLC, для немедленного анализа
• Возможность настройки под большинство лабораторных рабочих процессов
• Устраняет риск перекрестного загрязнения
• Соответствует установленным методам восстановления
• Разработан для использования в регулируемых средах (поддержка 21 CFR Part 11 и требований GMP)

Принцип работы — Четырехэтапный автоматизированный рабочий процесс восстановления

• 1. Загрузка: Испытательные компоненты размещаются в специальных держателях внутри системы.
• 2. Дозирование: Определенные объемы растворителя подаются к каждому компоненту и поверхности сбора.
• 3. Растворение: Контролируемая подача растворителя и промывка обеспечивают стабильное восстановление в соответствии с установленными методами.
• 4. Сбор: Подготовленные образцы аспирируются в HPLC-флаконы и готовы к немедленному анализу.

Основные характеристики продукта

• Воспроизводимое выполнение этапов восстановления для снижения зависимости от оператора
• Точная подача и контролируемое перемешивание для обеспечения стабильного извлечения
• Возможность длительной работы для расширенных процессов (партийная/ночная работа)
• Варианты интерфейса для передачи данных и интеграции с системами управления данными
• Совместимость с Inhalytix®+ для передачи методов и эксплуатационных параметров и единых, трассируемых рабочих процессов

Часто задаваемые вопросы

• Зачем автоматизировать восстановление действующего вещества при испытании ингаляторов? — Ручное восстановление зависит от техники оператора и может вносить вариабельность. Автоматизация стандартизирует ключевые этапы для контролируемого, повторяемого выполнения и повышения уверенности в результатах.
• Как SRS 100i повышает воспроизводимость? — Контролируя дозирование растворителя, растворение и обработку проб, система заменяет ручное вмешательство определенным, повторяемым рабочим процессом, обеспечивающим стабильные результаты между сериями, аналитиками и площадками.
• Можно ли использовать SRS 100i для рабочих процессов DDU и APSD? — Да. Он поддерживает восстановление действующего вещества для тестов DDU и APSD, работает со стандартными компонентами, такими как системы DUSA, импакторы, индукционные порты и предварительные сепараторы.
• Как система поддерживает целостность данных? — Стандартизация подачи растворителя, растворения и обработки проб снижает вариативность, зависящую от оператора. Совместимость с платформами управления данными позволяет передавать параметры методов и эксплуатационные данные для формирования трассируемых наборов данных.
• Поддерживает ли SRS 100i нормативное соответствие? — Система разработана для использования в регулируемых средах и поддерживает контролируемые, повторяемые процессы с функциями электронных записей, что помогает соответствовать нормативным требованиям.

Технические характеристики

• Точность дозирования: ± 1%
• Скорость перемешивания: 10–60 RPM (± 1 RPM)
• Время работы: До 24 часов (до 60 000 оборотов)
• Подключение: USB A, USB B, RS232 (запуск по цифровому входу)
• Габариты (Ш x Г x В): 590 x 320 x 235 мм