Автоматизированная наполнительная машина Cellana XL1

весоваянапольнаядля флакона

В результате накопленного опыта и совместных разработок группы SKAN, Cellana XL1 решает задачи по увеличению масштабов асептического розлива новых фармацевтических и биотехнологических продуктов, включая продукты клеточной и генной терапии, их промежуточные продукты, такие как вирусные векторы, плазмидная ДНК, банки клеток. Внедрение технологии изоляторов и автоматизация процесса асептического розлива и финишной обработки - это ключ к обеспечению последовательности, высокого уровня стерильности, полного соответствия требованиям GMP, что со временем может привести к снижению стоимости владения. Cellana XL1 разработан для универсального наполнения флаконов с использованием одноразовых материалов, что позволяет минимизировать переналадку от партии к партии. Он также совместим с другими изолированными модулями Cellana для завершения производственного процесса в одном изоляторе. Для производства в соответствии с требованиями cGMP Плавный переход от Crystal® Pure M1 Наполнение от 0,1 мл до 50 мл Высокая точность наполнения 100% весовая МПК Быстрое обеззараживание шлюза (< 20 минут) Соответствует требованиям CFR 21 часть 11 Только одноразовый материал Для установки класса C Минимальная переналадка Асептический соединитель для сыпучих материалов Принцип работы Готовые к заполнению AT-Closed Vial®, организованные в гнезда, и другие расходные материалы вводятся в основную камеру через шлюз быстрой деконтаминации, а сыпучий продукт асептически соединяется с основной камерой изолятора. Такая конфигурация позволяет гомогенизировать и охлаждать сыпучий продукт. Робот берет отдельный флакон и загружает его на колесо обработки, где он взвешивается (пустой), заполняется, запечатывается лазером, взвешивается (заполненный) и укупоривается. Затем обработанные флаконы помещаются обратно в AT-Nest™.