Набор реактивов реакционная среда FILL-SAFE-PET

для микробного загрязнения

Набор FILL SAFE PET Kit позволяет смоделировать 1 полный процесс фракционирования многодозового флакона с радиофармпрепаратом на несколько разовых доз для пациентов в диапазоне от 1 до 10, а также проверить асептический процесс с точки зрения производственных процедур и работы оператора в соответствии с требованиями главы 11 "Надлежащие процедуры подготовки в ядерной медицине". Процедуры заполнения носителей тесно связаны с операционными процедурами каждого отдельного отделения ядерной медицины и не могут быть обобщены. В брошюре предлагается возможная последовательность действий, которая должна быть утверждена ответственными лицами отделения ядерной медицины. Инкубация/считывание/оплодотворение и выдача сертификата анализа По окончании трех симуляций все собранные образцы могут быть отправлены в ITELPHARMA для инкубации при температуре 22,5°C и 32,5°C в течение 14 дней. Стерильные образцы проходят тест на фертильность, который проводится для проверки соответствия культуральной среды. По завершении испытаний отдел контроля качества выдает сертификат анализа с результатами аналитических исследований, проведенных на образцах. Протокол валидации и итоговый отчет ITELPHARMA оказывает техническую поддержку при составлении протокола валидации, предоставляя шаблон документа, который может быть адаптирован отделом ядерной медицины в соответствии с собственными требованиями. Этот документ необходим для того, чтобы продемонстрировать проверяющим органам соответствие стандартам применяемых процедур. Отгрузка Комплект будет бесплатно доставлен в отделение ядерной медицины и забран по окончании испытаний.