Набор реактивов для микробного загрязнения FILL-SAFE-MC

реакционная средатканидля фармацевтической промышленности

FILL-SAFE-MC позволяет провести симуляцию радиофармацевтического препарата (требуется три симуляции в случае первичной валидации оператора), выполняемого путем маркировки аутологичной ткани пациента, и валидировать асептический процесс с точки зрения обращения оператора и производственных процедур в соответствии с требованиями главы 11 "Надлежащие процедуры подготовки в ядерной медицине". Надлежащие подготовительные процедуры в ядерной медицине Процедуры заполнения средой тесно связаны с операционными процедурами каждого отдельного отделения и не могут быть обобщены. В брошюре предлагается возможная последовательность действий, которая должна быть утверждена ответственными лицами отделения ядерной медицины. Инкубация/считывание/оплодотворение и выдача сертификата анализа По окончании трех симуляций все собранные образцы могут быть отправлены в ITELPHARMA для инкубации при температуре 22,5°C и 32,5°C в течение 14 дней. Стерильные образцы проходят тест на фертильность, который проводится для проверки соответствия культуральной среды. По завершении испытаний отдел контроля качества выдает сертификат анализа с результатами аналитических исследований, проведенных на образцах. Протокол валидации и итоговый отчет ITELPHARMA оказывает техническую поддержку при составлении протокола валидации, предоставляя шаблон документа, который может быть адаптирован отделом ядерной медицины в соответствии с собственными требованиями. Этот документ необходим для того, чтобы продемонстрировать проверяющим органам соответствие стандартам применяемых процедур. Отгрузка Комплект будет бесплатно доставлен в отделение ядерной медицины и забран по окончании испытаний.