Набор реактивов реакционная среда SMART FILL

для фармацевтической промышленности

SMART FILL позволяет выполнить 3 симуляции Media Fill (3 валидационных прогона) процедуры и введения радиофармпрепарата с помощью автоматических систем фракционирования и дозированной инфузии радиофармпрепаратов. SMART FILL позволяет валидировать асептический процесс в соответствии с руководством оператора и рабочими процедурами, принятыми в соответствии с требованиями главы 11 "Правил надлежащей подготовки к ядерной медицине" Процедура заполнения носителя тесно связана с внутренними правилами работы каждого отделения и поэтому не может быть обобщена. В брошюре предлагается возможная последовательность операций, которая должна быть утверждена ответственным лицом отделения ядерной медицины. Весь материал упаковывается в соответствующую транспортную упаковку. По окончании трех симуляций все собранные образцы могут быть отправлены в ITEL Telecomunicazioni, радиофармацевтическое подразделение ITELPHARMA, для проверки стерильности путем инкубации при температуре 22,5 °C / 32,5 °C в течение 14 дней. В случае соответствия стерильные образцы затем проверяются на фертильность, что проводится для проверки соответствия среды. По окончании тестирования отдел контроля качества выдает сертификат анализа с результатами аналитических исследований, проведенных на наборе. В состав набора SMART FILL входят: 3 бутылки, содержащие 500 мл культуральной среды Tryptic Soy Broth (TSB) 3 флакона, содержащие 20 мл TSB 3 флакона, содержащие 10 мл ТСБ (в качестве альтернативы можно использовать 20 мл) 21 флакон под вакуумом объемом 50 мл, стерильный и непирогенный 24 иглы 21G