Полностью автоматизированное устройство подготовки проб FLEX EP

для фармацевтической промышленностинапольное

Обзор
FLEX EP — это рабочая станция, соответствующая требованиям GxP, предназначенная для автоматизации приготовления элюентов (подвижной фазы) и интеграции с лабораторными информационными системами. Система устраняет повторяющиеся ручные операции, снижает человеческие ошибки при рутинных операциях и переносе методов, повышает производительность и предоставляет полный цифровой журнал для аудита и выпуска продукции.

Краткое описание продукта
FLEX EP готовит элюенты непосредственно в стандартных стеклянных бутылках и поддерживает до 16 различных элюентов за цикл при типичной суточной производительности 60–120 л. Интеграция с LIMS и системами управления запасами обеспечивает владение рецептами, электронные записи и подписи, а также полный аудит‑трейл для регламентированных сред.

Ключевые особенности

• Производство непосредственно в стандартные стеклянные бутылки 0,5 л, 1 л или 2 л (дополнительная посуда не требуется)
• Работа с органическими и водными растворителями, кислотами/щелочами и твердыми материалами
• Полностью автоматическое измерение и регулирование pH
• Рутины запуска системы с ежедневными SST: проверка весов и калибровка pH-электрода
• Прозрачность и владение рецептами для обеспечения воспроизводимости
• Инструменты и процессы, разработанные для поддержки выполнения рабочих процессов в соответствии с GMP
• Бесшовный перенос от разработки метода к рутинному использованию между площадками
• Одинаковые рецепты могут использоваться между лабораториями, площадками и партнёрами (CROs, CDMOs)
• Уровни прав пользователей, электронные записи и подписи
• Полная цифровая документация и аудит‑трейл для облегчения проверки и выпуска
• Быстрый процесс квалификации в соответствии с категорией GAMP 4
• Варианты кастомной интеграции в IT‑окружение (LIMS, системы управления запасами и т.д.)

Преимущества

• Автоматизация приготовления элюентов сокращает повторяющуюся ручную работу
• Снижение человеческих ошибок в рутинных операциях и при переносе методов
• Повышение производительности лаборатории за счёт освобождения персонала для задач с большей добавленной стоимостью
• Обеспечение непрерывности бизнеса благодаря конструкции рабочей станции, готовой к соблюдению требований
• Предоставление полного цифрового журнала для воспроизводимости, аудита и процессов выпуска

Технические характеристики

• Наименование модели: FLEX EP
• Соответствие: FDA 21 CFR part 11 и категория GAMP 4
• Поддерживаемые размеры бутылок: 0,5 л, 1 л, 2 л (стеклянные стандартные бутылки)
• Количество различных элюентов за цикл: до 16
• Производительность: примерно 60–120 л в сутки
• Обработка pH: автоматическое измерение и регулирование pH
• Запусковые SST: проверка весов и калибровка pH-электрода (ежедневно)
• Обрабатываемые материалы: органические растворители, водные растворители, кислоты/щелочи, твердые вещества
• Интеграция: интерфейсы для LIMS и управления запасами; владение рецептами и переносимость между площадками
• Целостность данных: управление правами пользователей, электронные записи и подписи, полный аудит‑трейл
• Категория квалификации: категория GAMP 4 (быстрый процесс квалификации)