Тестер герметичности для медицинских приборов C690H

для фармацевтической промышленностидля упаковкидля пломбировки

Неразрушающий детектор утечек упаковки C690H основан на методе вакуумного распада и спроектирован в соответствии с ASTM F2338 и сопутствующими стандартами. Предназначен для пакетной проверки герметичности флаконов и обнаружения микроутечек в ампулах, картриджных флаконах, флаконах для инфузий, предварительно заполненных шприцах и других фармацевтических упаковках.

Особенности

• Пакетное тестирование
  • Полностью автоматический бункер с гравитационной подачей образцов для непрерывного тестирования 20–120 образцов.
  • Дизайн с двумя каналами A & B позволяет одновременно тестировать образцы двух разных спецификаций.
  • Уровень вакуума задается оператором для соответствия требованиям различных образцов.
  • Два метода (вакуумный распад и спад давления) обеспечивают гибкость для различных типов упаковок.
• Точные данные
  • Передовая технология измерения давления с международно признанными компонентами для стабильности данных, не зависящей от окружающей среды.
  • Автоматическое управление микропотоком точно моделирует разные размеры отверстий утечки без ручной настройки.
  • Дифференциальный датчик давления и расходомер трассируемы до NIST.
  • Повторяемость системы: ±1 μm.
• Интеллектуальное управление
  • Встроенный 15.6" сенсорный планшет под управлением Windows с вертикальным интерфейсом.
  • Автоматические сигналы тревоги, автоматическая фиксация и сбор несоответствующих образцов; отображение кривой давления в реальном времени и автоматический учет результатов тестов.
  • Автоматический расчет скорости утечки; система оснащена различными датчиками для интеллектуальных подсказок с целью безопасной эксплуатации и контроля.
  • Универсальное подключение принтера; встроенные USB и сетевые порты для экспорта данных и удаленных обновлений.
• Соответствие и безопасность
  • Проверка с помощью методов компенсации и калибровки для обеспечения валидности измерений.
  • Соответствует требованиям GMP по трассируемости данных, применимым в фармацевтической отрасли.
  • Многоуровневые права пользователей, настраиваемые по требованию.
  • Электронная подпись, разработанная в соответствии с требованиями 21 CFR Part 11 (опция).

Принцип испытания
Образец помещается в подачу и автоматически транспортируется в испытательную камеру; по изменению давления, измеренному датчиком, вычисляются скорость утечки и результаты теста.

Нормативные ссылки
ASTM F2338, YY-T 0681.18, USP 1207.

Области применения

• Базовые — Флаконы: Тестирование герметичности различных типов флаконов.
• Расширенные — Ампулы: Тестирование микроутечек в ампулах.
• Расширенные — Картриджные флаконы: Тестирование утечек в картриджных контейнерах.
• Расширенные — Инъекционные/инфузионные флаконы: Тестирование утечек в инъекционных и инфузионных флаконах.
• Расширенные — Гибкая упаковка: IV-пакеты и другие гибкие фармацевтические упаковки.

Технические характеристики

• Диапазон тестирования (референтный размер отверстия по USP 1207): μm — на сайте представлен как 2–8–большая утечка (понятие согласно USP 1207).
• Нижний предел обнаружения: ≤ 2 μm.
• Разрешающая способность: 0,1 μm.
• Повторяемость: ±1 μm.
• Давление испытаний: -100 ~ 0 ~ +100 kPa.
• Дополнительные функции (опция): Поддержка 21 CFR Part 11; требования GMP к компьютерным системам.
• Испытательные ячейки: 1 комплект для группы A и 1 комплект для группы B.
• Питатели образцов: 1 комплект для группы A и 1 комплект для группы B.
• Размер образца (примечание): ≤ Φ45 mm × 80 mm (испытательная ячейка группы C может быть настроена для больших образцов; пределы обнаружения могут изменяться).
• Непрерывное количество образцов: 20–120 шт.
• Требования к газу: Сжатый воздух (поставляется пользователем).
• Давление газовой магистрали: ≥ 40.6 PSI / 500 kPa.
• Размер патрубка: Φ6 mm полиуретановая трубка.
• Габариты: 33.4" H × 19.6" W × 28.7" D (85 cm × 50 cm × 73 cm).
• Электропитание: 120 VAC ±10% 60 Hz или 220 VAC ±10% 50 Hz (на выбор).
• Масса нетто: 95 kg (209 lbs).
• Стандартная комплектация: Блок управления, встроенный планшетный ПК, программное обеспечение, расходомер, европейский вакуумный насос, трубопровод Φ6 mm из полиуретана.
• Кастомизация: Испытательная ячейка и подача образцов для групп A и B; положительные/отрицательные эталонные образцы по спецификациям клиента.
• Опционные комплектующие: GMP-решения для компьютерных систем, 21 CFR Part 11, компрессор воздуха, документация IQ/OQ/PQ.