Изолятор для фармацевтической промышленности SEI line

асептическийдля тестов на стерильностьдля чистого помещения

Изоляторы SEI line разработаны для формирования замкнутой стерильной зоны для чувствительных асептических и стерильностно-критичных операций. Они обеспечивают контролируемый ламинарный поток воздуха, защиту от контаминации и возможности интеграции систем деконтаминации и мониторинга окружающей среды.

Основные характеристики

• Рабочая камера с ламинарным потоком и ULPA-фильтрацией, класс U16, соответствует ISO 5.
• Доступны варианты с 2, 3 или 4 перчаточными портами; одна или несколько переходных камер (pass boxes) с турбулентным потоком, с перчаточными портами или без них.
• Пневматические уплотнения и блокировки дверей для обеспечения герметичности и безопасности.
• Контроль внутреннего давления и мониторинг целостности фильтров с интегрированными сигналами тревоги для защиты внутреннего объёма и при необходимости внешней среды.
• Подготовка для установки оборудования для тестов на стерильность.
• Интеграция или подготовка для системы деконтаминации VHP (пароподобная перекись водорода).
• Площадки для подключения счётчиков частиц и приборов измерения H2O2.
• Модульная конструкция позволяет добавлять секции без существенных технических работ.

Нормы и соответствие

• ISO 10648-1 и ISO 10648-2: критерии проектирования, изготовления и испытаний для glove boxes и изоляторов (сдерживание/герметичность).
• ISO 14644-7: загрязнение воздушных частиц — ламинарный поток в небольших корпусах, таких как изоляторы и glove boxes.
• Дополнительные ссылки: ISO 14644-1:2015, ISO 14644-3:2005 и EU GMP - Annex 1 (классификация чистоты воздуха и надлежащая производственная практика).

Технические характеристики / спецификации

• Тип камеры: ламинарный поток (ULPA, U16) – класс ISO 5.
• Конфигурации перчаток: 2, 3 или 4 перчаточных порта.
• Переходные камеры (pass boxes): турбулентный поток, различные размеры, с/без перчаточных портов.
• Безопасность: пневматические уплотнения, блокировки дверей, сигнализация.
• Управление: мониторинг внутреннего давления и проверка целостности фильтров.
• Деконтаминация: подготовка/интеграция для VHP.
• Мониторинг окружающей среды: подготовка для подсчёта частиц и измерения H2O2.
• Конструкция: модульная, расширяемая без значительных технических вмешательств.
• Применимые стандарты: ISO 10648-1, ISO 10648-2, ISO 14644-7, ISO 14644-1:2015, ISO 14644-3:2005, EU GMP - Annex 1.