Изолятор для использования в биофармацевтике FCIS

для трансфера пациентастерильныйдля распределения

Компания Fedegari решила разработать фармацевтический изолятор FCIS, чтобы предложить своим клиентам машину, которая может обеспечивать: максимальную безопасность на стадиях манипуляции и дозирования основных высокоактивных препаратов и веществ; постоянную стерильность на стадии выгрузки из стерилизатора; септическое наполнение при производстве стерильных медикаментов. Устройство FCIS физически отделяет оператора, работающего в помещении класса C или D согласно правилам cGMP ЕС (ISO7, ISO8 US cGMP), от рабочей камеры, обеспечивающей условия, соответствующие помещению класса A согласно правилам cGMP ЕС (ISO5 US cGMP). Изолятор соответствует нормам FDA, EMA и ВОЗ, а также связанным фармакопеям и всем применимым стандартам и директивам EN. У фармацевтического изолятора FCIS имеется боковая дверь для прохода материала и удаления отходов после процесса. Чтобы предотвратить ложноположительные результаты, поставляется серийный генератор пероксида FHPV, благодаря которому можно запустить цикл химической дезинфекции рабочих поверхностей до начала использования FCIS. Это гарантированно позволяет работать в асептической среде. Компания Fedegari установила на устройстве FCIS такое же решение, которым оборудован ящик для переноса для дезинфекции FCDV, так как генераторы других компаний показали себя недостаточно надежными. Еще одно преимущество генератора пероксида от Fedegari заключается в том, что он не требует уникальных расходных материалов, что снижает расходы на управление машиной.