Тубус для перистальтического насоса Pumpsil®

из полипропиленаиз силиконаиз поливинилиденфторида

ОбзорPumpsil разработан для биофармацевтической отрасли и представляет собой силиконовую трубку, отвержденную платиной, с чрезвычайно гладким внутренним каналом, что снижает связывание белков и способствует сохранению чистоты конечного продукта. Применяется в одноразовых биофарма-решениях, для контроля pH и подачи среды при ферментации, а также для точной дозировки, перекачки и фильтрации. Каждая трубка лазерно маркируется с указанием номера детали, номера партии и срока годности. Имеются документы по биосовместимости и полный пакет валидации.

Применения

• Одноразовые биофармацевтические системы
• Контроль pH и подача среды при ферментации
• Дозирование, перекачка и фильтрация в стерильных процессах

Особенности и преимущества

• Документированная биосовместимость и пакет валидации
• Лазерная прослеживаемость по всей длине (деталь, партия, срок годности)
• Стабильность потока для точного управления процессом
• Широкий ассортимент диаметров и длин в наличии
• Температура эксплуатации -20 °C до 80 °C (-4 °F до 176 °F)

Техническое резюмеОтслоение частиц (spallation): низкое
Сертификация и соответствие: FDA 21CFR177.2600, Ph. Eur. 3.1.9, Regulation (EC) No 1935/2004, USP Class VI
Срок годности: 5 лет
Гамма-стабильность: 25 kGy — 50 kGy
Устойчивость к автоклавированию: 121 °C, 30 минут

Технические характеристики
Внутренний диаметр: 0,5 - 25,4 мм (0,02 - 1 in)
Толщина стенки: 1,6 - 4,8 мм (в зависимости от продукта); элементы: 2,4 - 4,8 мм
Длина: 3 - 152 м (10 - 500 ft); стандартная катушка 15 м (50 ft)
Цвет/Прозрачность: бесцветный, полупрозрачный
Твердость (Shore A): 60
Плотность: 1,16 г/мл
Разрываемость (B): 35 - 87,6 кН/м
Предел прочности при растяжении: 9 МПа
Относительное удлинение при разрыве: 550 - 1500 %
Газопроницаемость: низкая
Ползучесть при сжатии: 5 - 42,5 %
Водопоглощение: низкое
Методы стерилизации: автоклав, EtO, гамма-облучение

Материалы конструкцииТрубка: силикон, отвержденный платиной
Материалы соединителей (элементы): полипропилен, PVDF (в зависимости от типа элемента)

Валидация и соответствиеPumpsil и исходные материалы протестированы в соответствии с USP (in vivo и in vitro), Ph. Eur. 3.1.9, ISO 10993 и EC 1935/2004. Проведены дополнительные испытания на экстрагируемые вещества; сводные и полные руководства по валидации доступны у производителя.

Прослеживаемость и упаковкаКаждая трубка маркируется лазером по всей длине с указанием номера детали, номера партии и срока годности для обеспечения прослеживаемости на уровне партии. Трубки производятся в контролируемой чистой комнате и упаковываются в термосвариваемые полиэтиленовые пакеты в двойной упаковке с маркировкой. Для выбранных размеров доступны барабаны до 152 м. К каждой упаковке прилагается сертификат соответствия, специфичный для партии.

Технические характеристики

• Диапазон внутреннего диаметра: 0,5 - 25,4 мм (0,02 - 1 in)
• Толщина стенки: 1,6 - 4,8 мм (зависит от продукта)
• Доступные длины: 3 - 152 м (10 - 500 ft)
• Температура эксплуатации: -20 °C до 80 °C
• Срок годности: 5 лет
• Стерилизация: автоклав, EtO, гамма; гамма-стабильность 25-50 kGy
• Материал: силикон, отвержденный платиной
• Материалы соединителей: полипропилен, PVDF
• Сертификации: FDA 21CFR177.2600; Ph. Eur. 3.1.9; Regulation (EC) No 1935/2004; USP Class VI
• Механика: Shore A 60; предел прочности ~9 МПа; удлинение 550-1500%
• Производительность: низкая spallation, низкая газопроницаемость, отличная стойкость к УФ