Программное обеспечение для лабораторий q-doc®

для фармацевтической промышленностипроизводственная средадля анализа

Обзор продукта
q-doc® — программное обеспечение для управления данными, предоставляющее решения для одиночных рабочих мест и сетевых сред с встроенной целостностью данных для лабораторий и производств. Поддерживает формирование отчетов, оценку и электронную подпись результатов испытаний с полной прослеживаемостью и разработано для интеграции с приборами и корпоративными системами.

Ключевые преимущества

• 100% масштабируемая 3‑слойная архитектура ПО с центральной базой данных MS‑SQL
• Независимый от устройства фреймворк, позволяющий использовать методики на разных типах приборов
• Модульная конструкция для расширения базовой функциональности (интеграция LDAP, экспорт в LIMS, анализ трендов и др.)
• Более 35 драйверов для приборов для растворения и физических испытаний
• Прямое создание отчетов, проверка и оценка данных в q-doc® с поддержкой электронных подписей
• Формирование полных отчетов по партиям и сравнение партий во времени
• Читаемый аудит‑трейл и контроль версий продукта для прослеживаемости и соответствия
• Разработано с учётом требований для внедрения системы, соответствующей 21 CFR part 11

Основные особенности

• Интеграция приборов: Стандартные драйверы q-doc® охватывают широкий набор типов приборов от различных производителей, управляют параметрами тестов и автоматически фиксируют результаты, обеспечивая прослеживаемость критических данных.
• Интеграция процессов: Процессные драйверы направляют операторов при ручных испытаниях с пошаговыми инструкциями; все действия пользователей и метаданные (дата, время, серийные номера) автоматически логируются и включаются в отчеты.
• Интеграция с экосистемой: Интерфейсы DataLink™ обеспечивают обмен данными с LIMS / MES / ERP системами и сторонними пакетами (например, PAS‑X и Waters Empower® CDS).
• Поддержка ИИ: q-doc® структурирует и оцифровывает документооборот, ускоряет процессы, снижает ручной труд и предоставляет структурированные данные, пригодные для DOE и предиктивной аналитики.
• Встроенная целостность данных: Автоматические электронные аудит‑трейлы фиксируют, кто, что, когда и где выполнял; записи продукта содержат методы, пределы допуска, критерии прохождения/непрохода и настройки приборов.
• Операционная эффективность в растворении: Максимизация использования приборов, маршрутизация запусков тестов на любой растворительный прибор, онлайн‑анализ спектров и связывание результатов HPLC с данными растворения для консолидированных отчетов.
• Контроль в процессе (IPC): Упрощает быстрые IPC‑решения от тестирования сырья до испытаний физических свойств готовой лекарственной формы.
• Управление большими сетями: Поддержка рабочих групп, виртуализации, мобильного доступа и пуллинга приборов упрощает эксплуатацию между отделами и площадками.
• Готовность к будущему: Контракты поддержки ПО включают приоритетное обслуживание и лицензии на обновления для поддержания актуальности инсталляций.

Технические характеристики

• Архитектура: 3‑слойная, полностью масштабируемая
• База данных: центральная MS‑SQL база данных
• Драйверы: более 35 драйверов для растворения и физических испытаний; интегрирует более 40 типов приборов
• Модули: интеграция LDAP, экспорт в LIMS, анализ трендов и расширяемые модули
• Соответствие: спроектировано для выполнения требований 21 CFR part 11 (электронные подписи, аудит‑трейл, контроль версий)
• Обмен данными: интерфейсы DataLink™ для интеграции с LIMS / MES / ERP (поддерживает распространенные системы, такие как PAS‑X и Empower® CDS)
• Прослеживаемость: читаемый аудит‑трейл, контроль версий продукта, автоматическая запись метаданных
• Управление процессом: процессные драйверы с руководством оператора и автоматическим протоколированием действий
• Готовность к ИИ: структурированные выходные данные, пригодные для DOE и предиктивной аналитики
• Сетевые функции: пуллинг приборов, виртуализация, мобильный доступ с планшета, централизованная отчетность с любого ПК
• Отчетность: отчеты по партиям, сравнение данных по временным интервалам, интеграция онлайн‑спектрального анализа
• Поддержка: контракты на поддержку ПО с лицензиями на обновления