StrongStep® Набор для быстрого тестирования антител SARS-CoV-2 IgM / IgG используется для качественного определения in vitro и идентификации антител SARS-CoV-2, коронавируса COVID-19, в образцах сыворотки / плазмы / цельной крови (включая венозную кровь и кровь уколов пальца) У пациентов с подозрением на инфекцию диагноз инфекции может быть использован для диагностики острой инфекции у лиц с симптомами или бессимптомно, а также для молекулярного тестирования или клинической информации.
В США тест ограничен распространением в лаборатории, сертифицированные CLIA для проведения испытаний высокой сложности.
Этот тест не был рассмотрен FDA.
Отрицательные результаты не исключают острой инфекции SARS-CoV-2.
Результаты тестирования на антитела не должны использоваться для диагностики или исключения острой инфекции SARS-CoV-2.
Положительные результаты могут быть связаны с прошлой или настоящей инфекцией штаммами коронавируса, не относящимися к SARS-CoV-2, такими как коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.