Тест ограничен в США распространением в лабораториях, сертифицированных CLIA для проведения испытаний высокой сложности.
Этот тест не был рассмотрен FDA.
Отрицательные результаты не исключают острой инфекции SARS-CoV-2.
Результаты тестирования на антитела не следует использовать для диагностики или исключения острой инфекции SARS-CoV-2.
Положительные результаты могут быть связаны с прошлой или настоящей инфекцией штаммами коронавируса, отличными от SARS-CoV-2, такими как коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.
Стронгстеп®Экспресс-тест на антитела IgG/IgM к SARS-CoV-2
Они также могут определить, были ли они ранее инфицированы вирусом SARS-CoV-2 и выздоровели. Этот тест разрешен только для обнаружения антител IgM и IgG, специфичных для SARS-CoV-2. выявляется через 2-3 недели после заражения.Отрицательные результаты не исключают острой инфекции SARS-CoV-2.Положительные результаты могут быть связаны с прошлой или настоящей инфекцией штаммами коронавируса, отличными от SARS-CoV-2, такими как коронавирус HKU1, NL63, OC43 или 229E.lgG остается положительным, но уровень антител со временем падает.Он не применим к каким-либо другим вирусам или патогенам, и его результаты не следует использовать для диагностики или исключения инфекции SARS-CoV или для информирования о статусе инфекции.
При подозрении на острую инфекцию необходимо прямое тестирование на SARS-CoV-2.
НАЗНАЧЕНИЕ
Сильный Шаг®Тест SARS-CoV-2 IgM/IgG представляет собой экспресс-иммунохроматографический анализ для одновременного обнаружения антител IgM и IgG к вирусу SARS-CoV-2 в цельной крови, сыворотке или плазме человека.Анализ используется в качестве вспомогательного средства в диагностике COVID-19.